Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne indukowane przez cytokiny komórki zabójcze Połączona chemioterapia w zaawansowanym raku trzustki

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Chemioterapia autologicznymi indukowanymi cytokinami komórkami zabójczymi w zaawansowanym raku trzustki: prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy skojarzona chemioterapia komórkami zabójczymi indukowanymi przez cytokiny jest skuteczniejsza w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest wyniszczającą chorobą nowotworową z medianą przeżycia wynoszącą 3-6 miesięcy i 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. Konieczne jest zbadanie większej liczby metod leczenia raka trzustki, zwłaszcza pacjentów w zaawansowanym stadium. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem II fazy. Badacze próbują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tego trybu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nie mniej niż 18 lat
  2. Status wydajności Karnofsky'ego powyżej 60
  3. Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  4. Patologicznie zdiagnozowano raka nabłonkowokomórkowego trzustki
  5. Nawrót po operacji lub nieoperacyjny
  6. Brak doświadczenia w chemioterapii lub przerwa między ostatnią chemioterapią uzupełniającą a nawrotem wynosi co najmniej 6 miesięcy
  7. Mierzalne zmiany chorobowe (za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  8. Żadnych poważnych zaburzeń psychicznych
  9. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego
  10. Żadnych innych poważnych i konfliktowych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, przeszczepy narządów)
  11. Brak historii innych nowotworów złośliwych
  12. Świadoma zgoda i chęć udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leki immunosupresyjne lub leczenie glikokortykosteroidami
  2. Niekontrolowana ciężka infekcja lub niezagojona rana spowodowana ropnym zapaleniem
  3. Choroba serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  4. Słabe funkcje płuc spowodowane śródmiąższową chorobą płuc i objętością rezerwy płucnej poniżej 80% wartości oczekiwanej
  5. Historia innego nowotworu złośliwego
  6. Transaminazy >2,5 GGN lub bilirubina >3 GGN lub kreatynina >1,25 GGN
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Wyraźna skłonność do krwawień
  9. Uczestniczył w innych próbach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  10. Inne nieodpowiednie warunki: zakażenie wirusem HIV, osoby nadużywające narkotyków dożylnie itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia skojarzona CIK
Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami połączone kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil. Po 2 do 4 dniach chemioterapii około 5 x 101 autologicznych komórek zabójczych indukowanych cytokinami przetacza się do żyły pacjentów w ciągu jednej godziny.
Biologiczny: Komórki zabójcze indukowane cytokinami
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: rok według kwestionariusza
rok według kwestionariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH CIK02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj