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진행성 췌장암에서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 병용 화학 요법

2020년 3월 31일 업데이트: Henan Cancer Hospital

진행성 췌장암에서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 병용 화학 요법: 전향적, 무작위, 개방, 단일 센터 II상 연구

본 연구의 목적은 사이토카인 유도 킬러 세포 병용 화학 요법이 진행성 췌장암 치료에 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 평균 생존 기간이 3-6개월이고 5년 생존율이 5% 미만인 치명적인 악성 질환입니다. 췌장암, 특히 말기 환자에 대한 치료 방식을 더 많이 모색할 필요가 있다. 이 연구는 전향적, 무작위, 개방, 단일 센터 제2상 연구입니다. 연구자들은 이 치료 방식의 효능과 안전성을 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. Karnofsky 성능 상태 60 이상
  3. 수명 3개월 이상
  4. 췌장 상피 세포 암종으로 병리 진단
  5. 수술 후 재발 또는 절제 불가능
  6. 경험이 있는 화학 요법이 없거나 마지막 보조 화학 요법과 재발 사이의 간격이 최소 6개월입니다.
  7. 측정 가능한 병변(CT 또는 MRI로)
  8. 심각한 정신 장애 없음
  9. 적절한 장기 및 골수 기능
  10. 기타 중증 및 분쟁질환 없음(자가면역질환, 면역결핍, 장기이식 등)
  11. 다른 악성 종양 병력 없음
  12. 정보에 입각한 동의 및 본 연구 참여 의향

제외 기준:

  1. 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우
  2. 화농성 염증으로 인한 제어되지 않는 심한 감염 또는 치유되지 않은 상처
  3. 심장 질환, 심장 기능 부전, II도 심장 차단 또는 6개월 내 심근 경색 발생
  4. 간질성폐질환으로 인한 폐기능 저하 및 폐예비량이 예상치의 80% 미만인 경우
  5. 기타 악성 종양 병력
  6. 트랜스아미나제>2.5ULN 또는 빌리루빈>3ULN 또는 크레아티닌 >1.25ULN
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 명백한 출혈 경향
  9. 1개월 동안 다른 임상 시험 참여
  10. 기타 부적합한 조건: HIV 감염, 정맥 약물 남용자 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIK 병용 화학 요법
자가 사이토카인 유도 킬러 세포는 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐을 결합했습니다. 항암치료 2~4일 후 약 5×10９의 자가 사이토카인 유도 킬러 세포가 환자의 정맥에 1시간 만에 수혈된다.
생물학적: 사이토카인 유도 킬러 세포
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월
무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월
설문지에서 평가한 삶의 질
기간: 설문조사로 1년
설문조사로 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH CIK02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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