Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen yhdistetty kemoterapia pitkälle edenneessä haimasyövässä

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen yhdistetty kemoterapia pitkälle edenneessä haimasyövässä: tuleva, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sytokiini-indusoitu tappajasolujen yhdistetty kemoterapia tehokkaampi pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on tuhoisa pahanlaatuinen sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–6 kuukautta ja viiden vuoden eloonjäämisaste alle 5 %. On tarpeen tutkia enemmän hoitomuotoja haimasyövän, erityisesti pitkälle edenneiden potilaiden, hoitoon. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus. Tutkijat yrittävät arvioida tämän hoitomuodon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 vuotta vanha
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​yli 60
  3. Elinajanodote yli kolme kuukautta
  4. Patologinen diagnosoitu haiman epiteelisolukarsinooma
  5. Uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai ei-leikkaus
  6. Ei kokemusta kemoterapiasta tai viimeisen adjuvanttikemoterapian ja uusiutumisen välinen aika on vähintään 6 kuukautta
  7. Mitattavissa olevat leesiot (CT:llä tai MRI:llä)
  8. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä
  9. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot
  10. Ei muita vakavia ja konfliktisairauksia (kuten autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, elinsiirrot)
  11. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
  12. Tietoinen suostumus ja halu osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai immunosuppressantteja tai glukokortikoidihoitoa
  2. Märkivän tulehduksen aiheuttama hallitsematon vakava infektio tai parantumaton haava
  3. Sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, II asteen sydänkatkos tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  4. Interstitiaalisen keuhkosairauden aiheuttamat keuhkojen huonot toiminnot ja keuhkojen varatilavuus alle 80 % odotetusta arvosta
  5. Muu pahanlaatuinen kasvain historia
  6. Transaminaasi > 2,5 ULN tai bilirubiini > 3 ULN tai kreatiniini > 1,25 ULN
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Ilmeinen verenvuototaipumus
  9. Osallistui muihin kliinisiin polkuihin 1 kuukauden sisällä
  10. Muut sopimattomat tilat: HIV-infektio, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjät jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CIK yhdistetty kemoterapia
Autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut yhdistettiin Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Potassium Kapselit. 2-4 päivän kemoterapian jälkeen noin 5 × 10 autologisten sytokiinien aiheuttamaa tappajasolua siirretään potilaiden suoneen yhdessä tunnissa.
Biologinen: Sytokiini-indusoidut tappajasolut
Lääke: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
Tegafuuri-, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 40-60 mg, bid, po, D1-14, Q3w
Lääke: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi kyselylomakkeella
yksi vuosi kyselylomakkeella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH CIK02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Sytokiini-indusoidut tappajasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa