Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами при распространенном раке поджелудочной железы

31 марта 2020 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Комбинированная химиотерапия аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами при распространенном раке поджелудочной железы: проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование фазы II

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинированная химиотерапия, индуцированная цитокинами клетками-киллерами, более эффективной при лечении распространенного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является разрушительным злокачественным заболеванием с медианой выживаемости 3-6 месяцев и 5-летней выживаемостью менее 5%. Необходимо изучить дополнительные методы лечения рака поджелудочной железы, особенно пациентов с поздней стадией. Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, одноцентровым исследованием фазы II. Исследователи пытаются оценить эффективность и безопасность этого режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Карновский Статус производительности старше 60 лет
  3. Продолжительность жизни более трех месяцев
  4. Патологический диагноз: эпителиально-клеточная карцинома поджелудочной железы
  5. Рецидив после операции или нерезектабельный
  6. Отсутствие опытной химиотерапии или интервал между последней адъювантной химиотерапией и рецидивом составляет не менее 6 месяцев.
  7. Поддающиеся измерению поражения (с помощью КТ или МРТ)
  8. Отсутствие серьезных психических расстройств
  9. Адекватные функции органов и костного мозга
  10. Отсутствие других тяжелых и конфликтных заболеваний (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, трансплантация органов)
  11. Отсутствие других злокачественных опухолей в анамнезе
  12. Информированное согласие и желание участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Получал лечение иммунодепрессантами или глюкокортикоидами.
  2. Неконтролируемая тяжелая инфекция или незаживающая рана, вызванная гнойным воспалением
  3. Порок сердца, недостаточность работы сердца, блокада сердца II степени или перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  4. Плохая легочная функция, вызванная интерстициальным заболеванием легких, и объем легочного резерва ниже 80% от ожидаемого значения
  5. Другая злокачественная опухоль в анамнезе
  6. Трансаминаза > 2,5 ВГН или билирубин > 3 ВГН или креатинин > 1,25 ВГН
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Явная склонность к кровотечениям
  9. Участвовал в других клинических испытаниях за 1 месяц
  10. Другие неподходящие условия: ВИЧ-инфекция, внутривенные наркоманы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIK комбинированная химиотерапия
Аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры в сочетании с капсулами Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium. После 2-4 дней химиотерапии около 5×10 аутологичных клеток-киллеров, индуцированных цитокинами, переливают в вену пациентов за один час.
Биологический: Цитокин-индуцированные клетки-киллеры
Лекарство: Тегафур-Гимерацил-Отерацил Калий
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия
Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы 40-60 мг, два раза в день, перорально, D1-14, Q3w
Лекарство: Тегафур-Гимерацил-Отерацил Калий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины до 36 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 24 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 24 месяцев
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: один год по анкете
один год по анкете

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanCH CIK02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться