進行性膵臓がんにおける自己サイトカイン誘導性キラー細胞併用化学療法
2020年3月31日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行性膵臓がんにおける自己サイトカイン誘導性キラー細胞併用化学療法：前向き、無作為化、非公開、単施設第II相研究
この研究の目的は、サイトカイン誘発キラー細胞併用化学療法が進行膵臓がんの治療においてより効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、生存期間中央値が 3 ～ 6 か月、5 年生存率が 5% 未満である壊滅的な悪性疾患です。
膵臓がん、特に進行期の患者に対する治療法をさらに検討する必要がある。
この研究は、前向き、無作為化、公開、単一施設の第 II 相研究です。
研究者らは、この治療法の有効性と安全性を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60以上
- 余命は3ヶ月以上
- 病理検査で膵上皮細胞癌と診断
- 手術後の再発または切除不能
- 化学療法の経験がない、または最後の補助化学療法から再発までの間隔が少なくとも6か月ある
- 測定可能な病変（CTまたはMRIによる）
- 重度の精神障害はない
- 臓器と骨髄の適切な機能
- その他の重篤な疾患や紛争疾患がないこと（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植など）
- 他に悪性腫瘍の既往はない
- インフォームド・コンセントがあり、この研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 免疫抑制剤またはグルココルチコイド治療を受けている
- 化膿性炎症による制御不能な重度の感染症または治癒していない傷
- 心臓病、心機能不全、II度心ブロック、または6か月以内に心筋梗塞が発生した
- 間質性肺疾患によって肺機能が低下し、肺予備量が期待値の 80% 未満である
- その他の悪性腫瘍の既往
- トランスアミナーゼ > 2.5ULN または ビリルビン > 3ULN または クレアチニン > 1.25ULN
- 妊娠中または授乳中の女性
- 明らかな出血傾向
- 1か月以内に他の臨床試験に参加
- その他の不適切な状態: HIV 感染、静脈内薬物乱用者など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CIK併用化学療法
テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセルを組み合わせた自己サイトカイン誘導キラー細胞。
2～4日間の化学療法後、約5×109個の自己サイトカイン誘発キラー細胞が1時間で患者の静脈に輸血されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法
テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル 40-60mg、1 日 2 回、経口、D1-14、Q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで最長 36 か月
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：アンケートにより1年間
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アンケートにより1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quanli Gao, Ph.D.、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imaoka H, Kou T, Tanaka M, Egawa S, Mizuno N, Hijioka S, Hara K, Yazumi S, Shimizu Y, Yamao K. Clinical outcome of elderly patients with unresectable pancreatic cancer treated with gemcitabine plus S-1, S-1 alone, or gemcitabine alone: Subgroup analysis of a randomised phase III trial, GEST study. Eur J Cancer. 2016 Feb;54:96-103. doi: 10.1016/j.ejca.2015.11.002. Epub 2015 Dec 30.
- Wang Z, Liu Y, Li R, Shang Y, Zhang Y, Zhao L, Li W, Yang Y, Zhang X, Yang T, Nie C, Han F, Liu Y, Luo S, Gao Q, Song Y. Autologous cytokine-induced killer cell transfusion increases overall survival in advanced pancreatic cancer. J Hematol Oncol. 2016 Feb 3;9:6. doi: 10.1186/s13045-016-0237-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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