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Quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas autólogas en el cáncer de páncreas avanzado

31 de marzo de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas autólogas en el cáncer de páncreas avanzado: un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro

El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas es más eficaz en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una enfermedad maligna devastadora con una mediana de supervivencia de 3 a 6 meses y una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5 %. Es necesario explorar más modos de tratamiento para el cáncer de páncreas, especialmente en pacientes en estadios avanzados. Este estudio es un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Los investigadores tratan de evaluar la eficacia y seguridad de este modo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No menos de 18 años
  2. Estado de rendimiento de Karnofsky más de 60
  3. Esperanza de vida más de tres meses.
  4. Patológico diagnosticado como carcinoma de células epiteliales pancreáticas
  5. Recurrencia después de la cirugía o irresecable
  6. Sin experiencia en quimioterapia o el intervalo entre la última quimioterapia adyuvante y la recaída es de al menos 6 meses
  7. Lesiones medibles (por CT o MRI)
  8. Sin trastornos mentales graves
  9. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
  10. Ninguna otra enfermedad grave y conflictiva (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos)
  11. Sin antecedentes de otros tumores malignos
  12. Consentimiento informado y dispuesto a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Recibió inmunosupresores o tratamiento con glucocorticoides
  2. Infección grave no controlada o herida sin cicatrizar causada por inflamación supurativa
  3. Enfermedad cardíaca, función cardíaca insuficiente, bloqueo cardíaco de II grado o infarto de miocardio ocurrido en 6 meses
  4. Funciones pulmonares deficientes causadas por enfermedad pulmonar intersticial y volumen de reserva pulmonar por debajo del 80% del valor esperado
  5. Otros antecedentes de tumores malignos
  6. Transaminasa > 2,5 LSN o bilirrubina > 3 LSN o creatinina > 1,25 LSN
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Tendencia evidente al sangrado
  9. Participó en otros ensayos clínicos en 1 mes
  10. Otras condiciones no adecuadas: infección por VIH, drogadictos por vía intravenosa, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada CIK
Células asesinas autólogas inducidas por citoquinas combinadas Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules. Después de 2 a 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5x109células asesinas inducidas por citoquinas autólogas en la vena de los pacientes en una hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
Calidad de vida evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: un año por cuestionario
un año por cuestionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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