- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002831
Quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas autólogas en el cáncer de páncreas avanzado
31 de marzo de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas autólogas en el cáncer de páncreas avanzado: un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas es más eficaz en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una enfermedad maligna devastadora con una mediana de supervivencia de 3 a 6 meses y una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5 %.
Es necesario explorar más modos de tratamiento para el cáncer de páncreas, especialmente en pacientes en estadios avanzados.
Este estudio es un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Los investigadores tratan de evaluar la eficacia y seguridad de este modo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No menos de 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky más de 60
- Esperanza de vida más de tres meses.
- Patológico diagnosticado como carcinoma de células epiteliales pancreáticas
- Recurrencia después de la cirugía o irresecable
- Sin experiencia en quimioterapia o el intervalo entre la última quimioterapia adyuvante y la recaída es de al menos 6 meses
- Lesiones medibles (por CT o MRI)
- Sin trastornos mentales graves
- Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
- Ninguna otra enfermedad grave y conflictiva (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos)
- Sin antecedentes de otros tumores malignos
- Consentimiento informado y dispuesto a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Recibió inmunosupresores o tratamiento con glucocorticoides
- Infección grave no controlada o herida sin cicatrizar causada por inflamación supurativa
- Enfermedad cardíaca, función cardíaca insuficiente, bloqueo cardíaco de II grado o infarto de miocardio ocurrido en 6 meses
- Funciones pulmonares deficientes causadas por enfermedad pulmonar intersticial y volumen de reserva pulmonar por debajo del 80% del valor esperado
- Otros antecedentes de tumores malignos
- Transaminasa > 2,5 LSN o bilirrubina > 3 LSN o creatinina > 1,25 LSN
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tendencia evidente al sangrado
- Participó en otros ensayos clínicos en 1 mes
- Otras condiciones no adecuadas: infección por VIH, drogadictos por vía intravenosa, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada CIK
Células asesinas autólogas inducidas por citoquinas combinadas Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules.
Después de 2 a 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5x109células asesinas inducidas por citoquinas autólogas en la vena de los pacientes en una hora.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 36 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
|
Calidad de vida evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: un año por cuestionario
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un año por cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imaoka H, Kou T, Tanaka M, Egawa S, Mizuno N, Hijioka S, Hara K, Yazumi S, Shimizu Y, Yamao K. Clinical outcome of elderly patients with unresectable pancreatic cancer treated with gemcitabine plus S-1, S-1 alone, or gemcitabine alone: Subgroup analysis of a randomised phase III trial, GEST study. Eur J Cancer. 2016 Feb;54:96-103. doi: 10.1016/j.ejca.2015.11.002. Epub 2015 Dec 30.
- Wang Z, Liu Y, Li R, Shang Y, Zhang Y, Zhao L, Li W, Yang Y, Zhang X, Yang T, Nie C, Han F, Liu Y, Luo S, Gao Q, Song Y. Autologous cytokine-induced killer cell transfusion increases overall survival in advanced pancreatic cancer. J Hematol Oncol. 2016 Feb 3;9:6. doi: 10.1186/s13045-016-0237-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH CIK02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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