Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe cytokininduserte morderceller kombinert kjemoterapi ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

31. mars 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Autologe cytokininduserte morderceller kombinert kjemoterapi i avansert bukspyttkjertelkreft: en prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om cytokininduserte drepeceller kombinert kjemoterapi er mer effektiv i behandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en ødeleggende ondartet sykdom med en median overlevelse på 3-6 måneder og en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. Det er nødvendig å utforske mer behandlingsmodus for kreft i bukspyttkjertelen, spesielt pasienter i avansert stadium. Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen fase II-studie med enkeltsenter. Etterforskerne prøver å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingsmodusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke mindre enn 18 år gammel
  2. Karnofsky ytelsesstatus over 60
  3. Forventet levealder mer enn tre måneder
  4. Patologisk diagnostisert som pankreatisk epitelcellekarsinom
  5. Residiv etter operasjon eller uoperabel
  6. Ingen erfaren kjemoterapi eller intervallet mellom siste adjuvante kjemoterapi og tilbakefall er minst 6 måneder
  7. Målbare lesjoner (ved CT eller MR)
  8. Ingen alvorlige psykiske lidelser
  9. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner
  10. Ingen andre alvorlige og konfliktsykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjon)
  11. Ingen annen ondartet svulsthistorie
  12. Informert samtykke og villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk immunsuppressiva eller glukokortikoidbehandling
  2. Ukontrollert alvorlig infeksjon eller uhelt sår forårsaket av suppurativ betennelse
  3. Hjertesykdom, utilstrekkelig hjertefunksjon, II-grads hjerteblokk eller oppstått hjerteinfarkt på 6 måneder
  4. Dårlige lungefunksjoner forårsaket av interstitiell lungesykdom og lungereservevolum under 80 % av forventet verdi
  5. Annen ondartet svulsthistorie
  6. Transaminase>2.5ULN eller bilirubin>3ULN eller kreatinin>1.25ULN
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Åpenbar blødningstendens
  9. Deltok i andre kliniske løyper på 1 måned
  10. Andre uegnede tilstander: HIV-infeksjon, intravenøse rusmisbrukere, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIK kombinert kjemoterapi
Autologe cytokininduserte drepeceller kombinert Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler. Etter 2 til 4 dager med kjemoterapi, transfuseres omtrent 5×10９autologe cytokininduserte drepeceller inn i venen til pasientene i løpet av en time.
Biologisk: Cytokin-induserte drepeceller
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi
Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 40-60mg, bud, po, D1-14, Q3w
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak opp til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon inntil 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon inntil 24 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjema
Tidsramme: ett år ved spørreskjema
ett år ved spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH CIK02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere