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Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen-kombinierte Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. März 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen-Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kombinierte Chemotherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende bösartige Erkrankung mit einer mittleren Überlebenszeit von 3–6 Monaten und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %. Es ist notwendig, mehr Behandlungsmethoden für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erforschen, insbesondere für Patienten im fortgeschrittenen Stadium. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Phase-II-Studie. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsmodus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Karnofsky-Leistungsstatus über 60
  3. Lebenserwartung mehr als drei Monate
  4. Pathologisch diagnostiziert als Pankreas-Epithelzellkarzinom
  5. Rezidiv nach Operation oder nicht resezierbar
  6. Keine Erfahrung mit Chemotherapie oder der Zeitraum zwischen der letzten adjuvanten Chemotherapie und dem Rückfall beträgt mindestens 6 Monate
  7. Messbare Läsionen (mittels CT oder MRT)
  8. Keine schwerwiegenden psychischen Störungen
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen
  10. Keine anderen schweren und Konfliktkrankheiten (z. B. Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation)
  11. Keine andere bösartige Tumoranamnese
  12. Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressiva oder Glukokortikoidbehandlung erhalten
  2. Unkontrollierte schwere Infektion oder nicht verheilte Wunde aufgrund einer eitrigen Entzündung
  3. Herzerkrankung, unzureichende Herzfunktion, Herzblock II Grad oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  4. Schlechte Lungenfunktionen aufgrund einer interstitiellen Lungenerkrankung und eines Lungenreservevolumens unter 80 % des erwarteten Wertes
  5. Andere bösartige Tumoranamnese
  6. Transaminase > 2,5 ULN oder Bilirubin > 3 ULN oder Kreatinin > 1,25 ULN
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Offensichtliche Blutungsneigung
  9. Hat innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen
  10. Andere ungeeignete Bedingungen: HIV-Infektion, intravenöser Drogenabhängiger usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIK kombinierte Chemotherapie
Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen kombinierten Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln. Nach 2 bis 4 Tagen Chemotherapie werden den Patienten in einer Stunde etwa 5×10９autologe Zytokin-induzierte Killerzellen in die Vene transfundiert.
Biologisch: Zytokininduzierte Killerzellen
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln 40-60 mg, 2-mal täglich, p.o., D1-14, Q3w
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monate
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: ein Jahr per Fragebogen
ein Jahr per Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH CIK02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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