Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe cytokin-inducerede dræberceller kombineret kemoterapi i avanceret bugspytkirtelkræft

31. marts 2020 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Autologe cytokin-inducerede dræberceller kombineret kemoterapi i avanceret bugspytkirtelkræft: et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cytokin-inducerede dræberceller kombineret kemoterapi er mere effektiv i behandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en ødelæggende malign sygdom med en median overlevelse på 3-6 måneder og en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5%. Det er nødvendigt at udforske mere behandlingsmetode til kræft i bugspytkirtlen, især patienter i fremskreden stadium. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, åbent fase II-studie med enkelt center. Efterforskerne forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandlingsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke mindre end 18 år
  2. Karnofsky Performance Status over 60
  3. Forventet levetid mere end tre måneder
  4. Patologisk diagnosticeret som pancreas epitelcellecarcinom
  5. Recidiv efter operation eller uoperabel
  6. Ingen erfaren kemoterapi eller intervallet mellem den sidste adjuverende kemoterapi og tilbagefald er mindst 6 måneder
  7. Målbare læsioner (ved CT eller MR)
  8. Ingen alvorlige psykiske lidelser
  9. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner
  10. Ingen andre alvorlige og konfliktsygdomme (såsom autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation)
  11. Ingen anden malign tumorhistorie
  12. Informeret samtykke og villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget immunsuppressiva eller glukokortikoidbehandling
  2. Ukontrolleret alvorlig infektion eller uhelet sår forårsaget af suppurativ betændelse
  3. Hjertesygdom, utilstrækkelig hjertefunktion, II grads hjerteblok eller opstået myokardieinfarkt på 6 måneder
  4. Dårlige lungefunktioner forårsaget af interstitiel lungesygdom og pulmonal reservevolumen under 80 % af den forventede værdi
  5. Anden malign tumorhistorie
  6. Transaminase>2.5ULN eller bilirubin>3ULN eller kreatinin>1.25ULN
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Tydelig blødningstendens
  9. Deltog i andre kliniske spor på 1 måned
  10. Andre uegnede tilstande: HIV-infektion, intravenøse stofmisbrugere mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIK kombineret kemoterapi
Autologe cytokininducerede dræberceller kombinerede Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler. Efter 2 til 4 dages kemoterapi transfunderes omkring 5×10９autologe cytokininducerede dræberceller i patientens vene på en time.
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
Medicin: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
Medicin: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag op til 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: et år ved spørgeskema
et år ved spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (SKØN)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH CIK02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner