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Cellule killer autologhe indotte da citochine combinate chemioterapia nel carcinoma pancreatico avanzato

31 marzo 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Cellule killer autologhe indotte da citochine combinate chemioterapia nel carcinoma pancreatico avanzato: uno studio di fase II prospettico, randomizzato, aperto, a centro singolo

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia combinata con cellule killer indotta da citochine sia più efficace nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è una malattia maligna devastante con una sopravvivenza mediana di 3-6 mesi e un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. È necessario esplorare più modalità di trattamento per il cancro del pancreas, in particolare per i pazienti in fase avanzata. Questo studio è uno studio di fase II prospettico, randomizzato, in aperto, a centro singolo. Gli investigatori cercano di valutare l'efficacia e la sicurezza di questa modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non meno di 18 anni
  2. Karnofsky Performance Status oltre i 60 anni
  3. Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  4. Patologico diagnosticato come carcinoma a cellule epiteliali pancreatiche
  5. Recidiva dopo intervento chirurgico o non resecabile
  6. Nessuna chemioterapia sperimentata o l'intervallo tra l'ultima chemioterapia adiuvante e la ricaduta è di almeno 6 mesi
  7. Lesioni misurabili (tramite TC o RM)
  8. Nessun grave disturbo mentale
  9. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo
  10. Nessun'altra malattia grave e conflittuale (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi)
  11. Nessun'altra storia di tumore maligno
  12. Consenso informato e disponibilità a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Immunosoppressori ricevuti o trattamento con glucocorticoidi
  2. Infezione grave incontrollata o ferita non cicatrizzata causata da infiammazione suppurativa
  3. Malattie cardiache, funzione cardiaca insufficiente, blocco cardiaco di II grado o infarto miocardico verificatosi in 6 mesi
  4. Scarse funzioni polmonari causate da malattia polmonare interstiziale e volume di riserva polmonare inferiore all'80% del valore atteso
  5. Altre anamnesi di tumore maligno
  6. Transaminasi>2.5ULN o bilirubina>3ULN o creatinina>1.25ULN
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Evidente tendenza al sanguinamento
  9. Ha partecipato ad altri percorsi clinici in 1 mese
  10. Altre condizioni non idonee: infezione da HIV, tossicodipendenti per via endovenosa, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia combinata CIK
Cellule killer autologhe indotte da citochine combinate Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules. Dopo 2-4 giorni di chemioterapia, circa 5×10９cellule killer indotte da citochine autologhe vengono trasfuse nella vena dei pazienti in un'ora.
Biologico: Cellule killer indotte da citochine
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario
Lasso di tempo: un anno tramite questionario
un anno tramite questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH CIK02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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