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Chimiothérapie combinée par cellules tueuses autologues induites par des cytokines dans le cancer du pancréas avancé

31 mars 2020 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Chimiothérapie combinée par cellules tueuses induites par des cytokines autologues dans le cancer du pancréas avancé : une étude prospective, randomisée, ouverte et monocentrique de phase II

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie combinée des cellules tueuses induites par les cytokines est plus efficace dans le traitement du cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est une maladie maligne dévastatrice avec une survie médiane de 3 à 6 mois et un taux de survie à 5 ans inférieur à 5 %. Il est nécessaire d'explorer davantage de modes de traitement pour le cancer du pancréas, en particulier les patients à un stade avancé. Cette étude est une étude de phase II prospective, randomisée, ouverte, monocentrique. Les enquêteurs tentent d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ce mode de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas moins de 18 ans
  2. Statut de performance de Karnofsky supérieur à 60
  3. Espérance de vie supérieure à trois mois
  4. Pathologique diagnostiqué comme carcinome des cellules épithéliales pancréatiques
  5. Récidive après chirurgie ou non résécable
  6. Aucune chimiothérapie expérimentée ou l'intervalle entre la dernière chimiothérapie adjuvante et la rechute est d'au moins 6 mois
  7. Lésions mesurables (par scanner ou IRM)
  8. Pas de troubles mentaux graves
  9. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse
  10. Aucune autre maladie grave et conflictuelle (comme les maladies auto-immunes, l'immunodéficience, la transplantation d'organes)
  11. Aucun autre antécédent de tumeur maligne
  12. Consentement éclairé et volonté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des immunosuppresseurs ou un traitement aux glucocorticoïdes
  2. Infection sévère non contrôlée ou plaie non cicatrisée causée par une inflammation suppurée
  3. Maladie cardiaque, fonction cardiaque insuffisante, bloc cardiaque de degré II ou infarctus du myocarde survenu en 6 mois
  4. Fonctions pulmonaires médiocres causées par une maladie pulmonaire interstitielle et un volume de réserve pulmonaire inférieur à 80 % de la valeur attendue
  5. Autre antécédent de tumeur maligne
  6. Transaminase> 2,5 LSN ou bilirubine> 3 LSN ou créatinine> 1,25 LSN
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Tendance hémorragique évidente
  9. Participation à d'autres essais cliniques en 1 mois
  10. Autres conditions inadaptées : infection par le VIH, toxicomanes par voie intraveineuse, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie combinée CIK
Les cellules tueuses autologues induites par les cytokines ont combiné des gélules de potassium de Tegafur, de Gimeracil et d'Oteracil. Après 2 à 4 jours de chimiothérapie, environ 5×10９cellules tueuses induites par des cytokines autologues sont transfusées dans la veine des patients en une heure.
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil Potassium
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie
Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil Potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 36 mois
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée par Questionnaire
Délai: un an par questionnaire
un an par questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH CIK02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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