Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa cytokininducerade mördarceller kombinerad kemoterapi vid avancerad pankreascancer

31 mars 2020 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Autologa cytokininducerade mördarceller kombinerad kemoterapi vid avancerad bukspottkörtelcancer: en prospektiv, randomiserad, öppen, singelcenter fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om cytokininducerade mördarceller kombinerad kemoterapi är mer effektiv vid behandling av avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en förödande malign sjukdom med en medianöverlevnad på 3-6 månader och en 5-års överlevnad på mindre än 5%. Det är nödvändigt att utforska mer behandlingssätt för cancer i bukspottkörteln, särskilt patienter i avancerad stadium. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen, singelcenter fas II-studie. Utredarna försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten för detta behandlingssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inte mindre än 18 år gammal
  2. Karnofsky Performance Status över 60
  3. Förväntad livslängd mer än tre månader
  4. Patologisk diagnostiserad som pankreatisk epitelcellscancer
  5. Återfall efter operation eller inoperabel
  6. Ingen erfaren kemoterapi eller intervallet mellan den senaste adjuvanta kemoterapin och återfall är minst 6 månader
  7. Mätbara lesioner (med CT eller MRI)
  8. Inga allvarliga psykiska störningar
  9. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner
  10. Inga andra allvarliga och konfliktsjukdomar (som autoimmuna sjukdomar, immunbrist, organtransplantation)
  11. Ingen annan maligna tumörhistoria
  12. Informerat samtycke och villig att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Fick immunsuppressiva medel eller glukokortikoidbehandling
  2. Okontrollerad svår infektion eller oläkt sår orsakat av suppurativ inflammation
  3. Hjärtsjukdom, otillräcklig hjärtfunktion, hjärtblock i II grad eller inträffad hjärtinfarkt på 6 månader
  4. Dåliga lungfunktioner orsakade av interstitiell lungsjukdom och pulmonell reservvolym under 80 % av det förväntade värdet
  5. Annan maligna tumörhistoria
  6. Transaminas>2,5 ULN eller bilirubin>3ULN eller kreatinin >1,25ULN
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Tydlig blödningstendens
  9. Deltog i andra kliniska spår under 1 månad
  10. Andra olämpliga tillstånd: HIV-infektion, intravenösa drogmissbrukare, etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CIK kombinerad kemoterapi
Autologa cytokininducerade mördarceller kombinerade Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar. Efter 2 till 4 dagars kemoterapi transfunderas cirka 5×10９autologa cytokininducerade mördarceller in i patientens ven på en timme.
Biologisk: Cytokin-inducerade mördarceller
Läkemedel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar 40-60mg, bid, po, D1-14, Q3w
Läkemedel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 36 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Livskvalitet bedömd av enkät
Tidsram: ett år genom frågeformulär
ett år genom frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH CIK02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Cytokin-inducerade mördarceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera