Kolísání glykemického indexu během enterální výživy s nízkým obsahem sacharidů s fruktózou a bez ní u kriticky nemocných pacientů
27. prosince 2016 aktualizováno: Magali Kumbier, Hospital Moinhos de Vento
Kolísání glykemického indexu během enterální výživy s nízkým obsahem sacharidů s fruktózou a bez fruktózy u kriticky nemocných pacientů: Křížová randomizovaná klinická studie
Hyperglykémie je známým rizikovým faktorem mortality u kriticky nemocných pacientů.
Většina těchto pacientů dostává enterální výživu.
O ideálním složení sacharidů těchto diet se vedou spory.
Cílem této studie bylo porovnat enterální formuli se stejným podílem sacharidů s fruktózou a bez fruktózy na hladinách glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bez vymývání.
Dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří vykazovali hodnoty kapilární glykémie > 180 mg/dl s plnou a exkluzivní enterální dietou.
Byli randomizováni a pozorováni po dobu 4 dnů (2 dny s každou dietou: s / bez fruktózy).
Kapilární glykémie byla měřena 4/4h.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné onemocnění
- Exkluzivní enterální dieta
- Enterální dieta s plnou nutriční hodnotou
- Hyperglykémie ≥180 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Orální krmení
- NPT (celková nebo částečná parenterální výživa)
- Pacient bez indikace použití studijních diet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta 1
Nízkosacharidová enterální formule s fruktózou
|
Nízkosacharidová enterální formule s fruktózou
|
|
Aktivní komparátor: Dieta 2
Enterální formule s nízkým obsahem sacharidů bez fruktózy
|
Enterální formule s nízkým obsahem sacharidů bez fruktózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: čtyři dny
|
Vyhodnotit glykemickou oscilaci při užívání enterální výživy
|
čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v4n3n8xw
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .