Variazione dell'indice glicemico durante la formula enterale a basso contenuto di carboidrati con e senza fruttosio in pazienti critici
27 dicembre 2016 aggiornato da: Magali Kumbier, Hospital Moinhos de Vento
Variazione dell'indice glicemico durante la formula enterale a basso contenuto di carboidrati con e senza fruttosio in pazienti critici: uno studio clinico incrociato randomizzato
L'iperglicemia è un noto fattore di rischio per la mortalità nei pazienti critici.
La maggior parte di questi pazienti riceve nutrizione enterale.
C'è controversia sulla composizione ideale dei carboidrati di queste diete.
Lo scopo di questo studio era confrontare una formula enterale con la stessa proporzione di carboidrati con e senza fruttosio sui livelli di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, incrociato, controllato, in doppio cieco senza washout.
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che presentavano valori di glicemia capillare > 180mg/dl con dieta enterale completa ed esclusiva.
Sono stati randomizzati e osservati per 4 giorni (2 giorni per ogni dieta: con/senza fruttosio).
La glicemia capillare è stata misurata 4/4h.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia critica
- Dieta enterale esclusiva
- Dieta enterale a pieno valore nutrizionale
- Iperglicemia ≥180 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Alimentazione orale
- NPT (nutrizione parenterale totale o parziale)
- Paziente senza indicazione dell'uso delle diete in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta 1
Formula enterale a basso contenuto di carboidrati con fruttosio
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Formula enterale a basso contenuto di carboidrati con fruttosio
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Comparatore attivo: Dieta 2
Formula enterale a basso contenuto di carboidrati senza fruttosio
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Formula enterale a basso contenuto di carboidrati senza fruttosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: quattro giorni
|
Valutare l'oscillazione glicemica durante l'uso di alimentazioni enterali
|
quattro giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v4n3n8xw
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NO
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