Intervence na podporu orálního zdraví u pacientů, kteří přežili mrtvici během rehabilitace

Studovanou populací v této klinické studii budou pacienti se středně těžkou až těžkou cévní mozkovou příhodou podstupující další rehabilitaci po cévní mozkové příhodě pravidelným návratem do denního rehabilitačního centra (ambulantně) rehabilitační jednotky v nemocnici Tung Wah (TWH). Rehabilitační jednotka TWH, Sheung Wan, Hong Kong byla vybrána jako místo studie, protože slouží velké městské oblasti v Hongkongu. TWH je lékařská fakultní nemocnice, lékařská péče o pacienty je standardizována a při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je sestaven ucelený soubor záznamů. Ročně je na Rehabilitační jednotce přijato kolem 500 pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Většina pacientů je před přijetím na rehabilitační jednotku stabilizována (až 7 dní) v Queen Mary Hospital, hlavní fakultní nemocnici pro léčbu akutních zdravotních stavů. Každý pacient s cévní mozkovou příhodou při přijetí na rehabilitační jednotku absolvuje komplexní lékařské posouzení, které zahrnuje posouzení funkční invalidity pomocí modifikovaného Barthelova indexu a je sestaven rehabilitační program. Pacienti vyžadující další rehabilitaci se po propuštění z nemocnice pravidelně ambulantně vracejí do Denního rehabilitačního centra. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří budou považováni za vhodné k propuštění z rehabilitační jednotky, budou pozváni k účasti ve studii v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Klíčovou výslednou proměnnou této klinické studie je hladina zubního plaku (klíčový rezervoár pro orální patogeny). V předchozí observační studii, kterou jsme provedli mezi pacienty, kteří přežili mrtvici, bylo průměrné PI skóre 2,1 (směrodatná odchylka [SD]=0,51) při vybití a 1,9 (SD=0,56) po 6 měsících, což vedlo ke změně skóre 0,21 (SD=0,46). Na základě této studie a navržením rozdílu ve skóre změny plaku alespoň 0,3 mezi výchozím stavem a sledováním (a také mezi skupinami) a se směrodatnou odchylkou nastavenou na 0,46 pak počet subjektů studie, které by byly požadovány je 38 na skupinu, na základě 80% síly a hladiny statistické významnosti nastavené na 0,05. S předpokladem 20% míry předčasného ukončení v průběhu klinické studie je počáteční velikost vzorku pro každou léčebnou skupinu navržena jako 47 pacientů na skupinu (celkem 94 subjektů).

Hodnocení klinického stavu orálního zdraví, přítomnosti orálních oportunních patogenů a subjektivního orálního zdraví bylo prováděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Všechna hodnocení byla provedena v TWH Day Rehabilitation Center. Posuzována byla také shoda. Data budou uložena v počítači (a zálohována na kompaktní disk) na Fakultě zubního lékařství The University of Hong Kong. Za jeho úschovu bude zodpovědný profesor Colman McGrath (hlavní vyšetřovatel). Všechna data budou uchovávána, dokud nebudou provedeny analýzy a nebudou přijaty všechny výzkumné rukopisy k publikaci. Data pak budou zničena.

Ve všech statistických testech byly použity statistické softwarové balíky SPSS 21 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) a STATA 13.0 pro Windows (IBM). Jak pro primární, tak pro sekundární výsledky byly použity analýzy podle protokolu (PP) i podle záměru léčby (ITT). V bivariačních analýzách byla po dobu klinického hodnocení provedena srovnání v rámci skupin a mezi nimi. Když byly výsledné proměnné spojité a sledovaly normální rozdělení, byl proveden párový t test pro příbuzné vzorky, aby se určily významné rozdíly v čase. Byl proveden Studentský t-test pro nezávislé vzorky, aby se porovnal průměr výsledků mezi intervenčními skupinami ve výchozím stavu a při následné kontrole. Když byly výsledné proměnné spojité, ale nesledovaly normální rozdělení, jak bylo zjištěno testem normality, byl proveden test Wilcoxon Signed Rank (neparametrická ekvivalence párového t testu pro příbuzné vzorky), aby se určily významné rozdíly v čase. Mann Whitney U test (neparametrická ekvivalence t testu pro nezávislé vzorky) byl použit k porovnání rozdílu v pořadí výsledků mezi intervenčními skupinami na začátku a při sledování. Když byly výsledné proměnné kategorické, byl proveden McNemarův test k identifikaci změn v prevalenci v průběhu času a Chí-kvadrát test byl použit k porovnání variací v prevalenci mezi intervenčními skupinami na začátku a při sledování.

Regresní analýzy byly použity k řešení vlivu potenciálních vysvětlujících faktorů na výsledky. Při provádění regresní analýzy byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF), která se vypořádala s chybějícími výsledky při následných kontrolách. Lineární regrese byla přijata, když závislé proměnné byly spojité a zbytky regrese sledovaly normální rozdělení. Negativní binomická regrese byla přijata, když spojité závislé proměnné měly příliš rozptýlené počty dat. Logistická regrese byla přijata, když byly závislé proměnné binární. Vzhledem k tomu, že vliv intervence na výsledky byl naším hlavním zájmem, model přizpůsobení přijal metodu Forward-wald s faktorem intervence pevně stanoveným v modelu a jedním z dalších vysvětlujících faktorů přidaných do modelu pokaždé. Pokaždé byl do regresního modelu vložen koeficient nezávislých proměnných s nejmenší významnou hodnotou p (hladina významnosti p<0,05). Proces přizpůsobení modelu se opakoval znovu, dokud žádná další nezávislá proměnná neměla významné hodnoty p.