Interventions de promotion de la santé bucco-dentaire chez les survivants d'un AVC pendant la réadaptation

La population à l'étude dans cet essai clinique sera constituée de patients victimes d'un AVC modéré à grave qui suivent une réadaptation plus poussée en retournant régulièrement au centre de réadaptation de jour (en ambulatoire) de l'unité de réadaptation de l'hôpital Tung Wah (TWH). L'unité de réadaptation TWH, Sheung Wan, Hong Kong a été choisie comme site d'étude car elle dessert une grande zone urbaine de Hong Kong. TWH est un hôpital d'enseignement médical, les soins médicaux aux patients sont standardisés et un ensemble complet de dossiers est compilé pendant la réadaptation après un AVC. Environ 500 patients victimes d'un AVC aigu sont admis chaque année à l'unité de réadaptation. La majorité des patients sont stabilisés (jusqu'à 7 jours) à l'hôpital Queen Mary, un important hôpital d'enseignement pour le traitement des affections médicales aiguës, avant l'admission à l'unité de réadaptation. Lors de son admission à l'unité de réadaptation, chaque patient victime d'un AVC subit une évaluation médicale complète qui comprend une évaluation de l'incapacité fonctionnelle à l'aide de l'indice de Barthel modifié et un programme de réadaptation est formulé. Après leur sortie de l'hôpital, les patients nécessitant une rééducation complémentaire reviennent régulièrement au centre de rééducation de jour en ambulatoire. Les patients victimes d'AVC jugés aptes à sortir de l'unité de réadaptation seront invités à participer à l'étude conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La principale variable de résultat de cet essai clinique est le niveau de plaque dentaire (le principal réservoir d'agents pathogènes buccaux). Dans une précédente étude observationnelle que nous avons menée auprès de survivants d'un AVC, le score PI moyen était de 2,1 (écart-type [SD] = 0,51) à la sortie et 1,9 (SD=0,56) à 6 mois, donnant un score de changement de 0,21 (SD = 0,46). Sur la base de cette étude, et en proposant une différence des scores de changement de plaque d'au moins 0,3 entre le départ et le suivi (et aussi entre les groupes) et avec l'écart type fixé à 0,46, alors le nombre de sujets d'étude qui serait nécessaire est de 38 par groupe, sur la base d'une puissance de 80 % et d'un niveau de signification statistique fixé à 0,05. Anticipant un taux d'abandon de 20 % au cours de l'essai clinique, la taille de l'échantillon initial pour chaque groupe de traitement est proposée à 47 patients par groupe (94 sujets au total).

Des évaluations de l'état clinique de la santé bucco-dentaire, de la présence d'agents pathogènes opportunistes bucco-dentaires et de la santé bucco-dentaire subjective ont été réalisées au départ, à 3 mois et à 6 mois. Toutes les évaluations ont été effectuées au centre de réadaptation de jour TWH. La conformité a également été évaluée. Les données seront stockées sur un ordinateur (et sauvegardées sur un disque compact) à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Hong Kong. Le professeur Colman McGrath (chercheur principal) sera responsable de sa garde. Toutes les données seront conservées jusqu'à ce que les analyses aient été effectuées et que tous les manuscrits de recherche aient été acceptés pour publication. Les données seront alors détruites.

Les progiciels de statistiques SPSS 21 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) et STATA 13.0 pour Windows (IBM) ont été utilisés dans tous les tests statistiques. Des analyses per protocole (PP) et en intention de traiter (ITT) ont été utilisées pour les résultats primaires et secondaires. Dans les analyses bivariées, des comparaisons au sein et entre les groupes ont été effectuées sur la période de l'essai clinique. Lorsque les variables de résultat étaient continues et suivaient une distribution normale, un test t apparié pour des échantillons liés a été effectué pour déterminer les différences significatives au fil du temps. Le test t de Student pour des échantillons indépendants a été effectué pour comparer la moyenne des résultats entre les groupes d'intervention au départ et lors de l'examen de suivi. Lorsque les variables de résultat étaient continues mais ne suivaient pas une distribution normale détectée par le test de normalité, le test Wilcoxon Signed Rank (une équivalence non paramétrique du test t apparié pour des échantillons liés) a été effectué pour déterminer les différences significatives dans le temps. Le test U de Mann Whitney (une équivalence non paramétrique du test t pour des échantillons indépendants) a été utilisé pour comparer la différence dans le rang des résultats entre les groupes d'intervention au départ et au suivi. Lorsque les variables de résultat étaient catégorielles, le test de McNemar a été effectué pour identifier les changements de prévalence au fil du temps et le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variations de prévalence entre les groupes d'intervention au départ et au suivi.

Des analyses de régression ont été utilisées pour traiter l'effet des facteurs explicatifs potentiels des résultats. Lors de la réalisation de l'analyse de régression, la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour traiter les résultats manquants lors des examens de suivi. La régression linéaire a été adoptée lorsque les variables dépendantes étaient continues et que les résidus de la régression suivaient une distribution normale. La régression binomiale négative a été adoptée lorsque les variables dépendantes continues avaient des données de comptage surdispersées. La régression logistique a été adoptée lorsque les variables dépendantes étaient binaires. Étant donné que l'effet de l'intervention sur les résultats était de notre intérêt principal, l'ajustement du modèle a adopté une méthode Forward-Wald avec le facteur d'intervention fixé dans le modèle et l'un des autres facteurs explicatifs ajoutés dans le modèle à chaque fois. Chaque fois, le coefficient des variables indépendantes avec la plus petite valeur p significative (niveau de signification p<0,05) a été entré dans le modèle de régression. Le processus d'ajustement du modèle a été répété jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de variable indépendante ayant des valeurs p significatives.