Orale sundhedsfremmende interventioner blandt personer, der overlever slagtilfælde under rehabilitering

Undersøgelsespopulationen i dette kliniske forsøg vil være patienter med moderat til alvorligt slagtilfælde, der gennemgår yderligere genoptræning af slagtilfælde ved regelmæssigt at vende tilbage til dagrehabiliteringscentret (ambulant) på genoptræningsenheden på Tung Wah Hospital (TWH). TWH Rehabilitation Unit, Sheung Wan, Hong Kong er blevet udvalgt som studiested, fordi det betjener et større byområde i Hong Kong. TWH er et medicinsk undervisningshospital, patientmedicinsk behandling er standardiseret, og et omfattende sæt af journaler er udarbejdet under genoptræning af slagtilfælde. Omkring 500 patienter med akut apopleksi bliver årligt indlagt på Rehabiliteringsenheden. Størstedelen af ​​patienterne er stabiliseret (i op til 7 dage) på Queen Mary Hospital, et stort undervisningshospital til behandling af akutte medicinske tilstande, forud for indlæggelse på Rehabiliteringsenheden. Ved indlæggelse på Rehabiliteringsenheden gennemgår hver apopleksipatient en omfattende lægelig vurdering, der inkluderer en funktionsnedsættelsesvurdering ved hjælp af det modificerede Barthel Index, og et rehabiliteringsprogram er formuleret. Efter udskrivning fra hospitalet vender patienter med behov for yderligere genoptræning regelmæssigt tilbage til Dagrehabiliteringscentret på ambulant basis. Patienter med slagtilfælde, der anses for egnede til udskrivning fra Rehabiliteringsenheden, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Nøgleresultatvariablen for dette kliniske forsøg er plaqueniveauet (nøglereservoiret for orale patogener). I et tidligere observationsstudie, vi udførte blandt slagtilfældeoverlevere, var den gennemsnitlige PI-score 2,1 (standardafvigelse [SD]=0,51) ved udledning og 1,9 (SD=0,56) efter 6 måneder, hvilket giver en forandringsscore på 0,21 (SD=0,46). På baggrund af denne undersøgelse og foreslår en forskel i plakændringsscore på mindst 0,3 mellem baseline til opfølgning (og også mellem grupper) og med standardafvigelsen sat til 0,46, så antallet af forsøgspersoner, der ville være påkrævet er 38 pr. gruppe, baseret på 80 % effekt og det statistiske signifikansniveau sat til 0,05. For at forvente en frafaldsrate på 20 % i løbet af det kliniske forsøg foreslås den indledende stikprøvestørrelse for hver behandlingsgruppe som 47 patienter pr. gruppe (94 forsøgspersoner i alt).

Vurderinger af klinisk oral sundhedsstatus, tilstedeværelse af orale opportunistiske patogener og subjektiv oral sundhed blev udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Alle vurderinger blev udført i TWH Day Rehabilitation Center. Overholdelse blev også vurderet. Data vil blive gemt på en computer (og sikkerhedskopieret på en cd) på Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, The University of Hong Kong. Professor Colman McGrath (Principel Investigator) vil være ansvarlig for dens opbevaring. Alle data vil blive opbevaret, indtil analyser er udført, og alle forskningsmanuskripter er godkendt til offentliggørelse. Dataene vil derefter blive ødelagt.

Statistiksoftwarepakkerne SPSS 21 til Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) og STATA 13.0 til Windows (IBM) blev brugt i alle statistiske test. Både per-protokol (PP) og intention-to-treat (ITT) analyser blev anvendt til både primære og sekundære resultater. I bivariate analyser blev der foretaget sammenligninger inden for og mellem grupper over den kliniske forsøgsperiode. Når udfaldsvariablerne var kontinuerlige og fulgte en normalfordeling, blev der udført parret t-test for relaterede prøver for at bestemme signifikante forskelle over tid. Student t-test for uafhængige prøver blev udført for at sammenligne gennemsnittet af resultaterne mellem interventionsgrupper ved baseline og opfølgende gennemgang. Når udfaldsvariablerne var kontinuerte, men ikke fulgte en normalfordeling som påvist ved normalitetstest, blev Wilcoxon Signed Rank test (en ikke-parametrisk ækvivalens af den parrede t-test for relaterede prøver) udført for at bestemme signifikante forskelle over tid. Mann Whitney U-test (en ikke-parametrisk ækvivalens af t-testen for uafhængige prøver) blev anvendt til at sammenligne forskelle i rækkefølgen af ​​resultater mellem interventionsgrupper ved baseline og opfølgning. Når udfaldsvariablerne var kategoriske, blev McNemar-testen udført for at identificere ændringer i prævalens over tid, og Chi-square test blev brugt til at sammenligne variationer i prævalens mellem interventionsgrupper ved baseline og opfølgning.

Regressionsanalyser blev brugt til at adressere effekten af ​​potentielle forklaringsfaktorer for resultater. Ved udførelse af regressionsanalysen blev metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) anvendt til at håndtere manglende resultater ved opfølgningsgennemgange. Lineær regression blev vedtaget, når de afhængige variable var kontinuerte, og rester af regressionen fulgte en normalfordeling. Negativ binomial regression blev vedtaget, når de kontinuerlige afhængige variable havde overspredning af tælledata. Logistisk regression blev vedtaget, når de afhængige variable var binære. Da effekten af ​​intervention på resultaterne var af vores kerneinteresse, anvendte modeltilpasningen en forward-wald-metode med interventionsfaktoren fastsat i modellen og en af ​​de andre forklaringsfaktorer tilføjet i modellen hver gang. Hver gang blev koefficienten for de uafhængige variable med den mindste signifikante p-værdi (signifikansniveau p<0,05) indtastet i regressionsmodellen. Modeltilpasningsprocessen blev gentaget igen, indtil ingen mere uafhængig variabel havde signifikante p-værdier.