Oral hälsofrämjande interventioner bland överlevande stroke under rehabilitering

Studiepopulationen i denna kliniska prövning kommer att vara patienter med måttlig till svår stroke som genomgår ytterligare strokerehabilitering genom att regelbundet återvända till dagrehabiliteringscentret (öppenpatient) på rehabiliteringsenheten vid Tung Wah Hospital (TWH). TWH Rehabilitation Unit, Sheung Wan, Hong Kong har valts ut som studieplats eftersom den betjänar ett större stadsområde i Hong Kong. TWH är ett medicinskt undervisningssjukhus, patientsjukvården är standardiserad och en omfattande uppsättning journaler sammanställs under strokerehabilitering. Cirka 500 patienter med akut stroke läggs årligen in på Rehabiliteringsenheten. Majoriteten av patienterna är stabiliserade (i upp till 7 dagar) på Queen Mary Hospital, ett stort undervisningssjukhus för behandling av akuta medicinska tillstånd, innan de tas in på rehabiliteringsenheten. Vid inläggning på Rehabiliteringsenheten genomgår varje strokepatient en omfattande medicinsk bedömning som inkluderar en funktionshindersbedömning med hjälp av det modifierade Barthel Index och ett rehabiliteringsprogram formuleras. Efter utskrivning från sjukhuset återvänder patienter som behöver ytterligare rehabilitering regelbundet till dagrehabiliteringscentret på poliklinisk basis. Strokepatienter som anses lämpliga för utskrivning från rehabiliteringsenheten kommer att bjudas in att delta i studien i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna.

Den viktigaste resultatvariabeln för denna kliniska prövning är placknivån (den viktigaste reservoaren för orala patogener). I en tidigare observationsstudie som vi genomförde bland överlevande stroke var den genomsnittliga PI-poängen 2,1 (standardavvikelse [SD]=0,51) vid urladdning och 1,9 (SD=0,56) vid 6 månader, vilket ger ett förändringspoäng på 0,21 (SD=0,46). På grundval av denna studie, och föreslår en skillnad i plackförändringspoäng på minst 0,3 mellan baslinje till uppföljning (och även mellan grupper) och med standardavvikelsen satt till 0,46, då antalet försökspersoner som skulle krävas är 38 per grupp, baserat på 80 % effekt och den statistiska signifikansnivån satt till 0,05. Förutse en 20 % avhoppsfrekvens under den kliniska prövningens gång, den initiala urvalsstorleken för varje behandlingsgrupp föreslås vara 47 patienter per grupp (totalt 94 försökspersoner).

Bedömningar av kliniskt oralt hälsotillstånd, förekomst av orala opportunistiska patogener och subjektiv oral hälsa utfördes vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Alla bedömningar utfördes i TWH Day Rehabilitation Center. Efterlevnaden bedömdes också. Data kommer att lagras på en dator (och säkerhetskopieras på en cd-skiva) i den odontologiska fakulteten, University of Hong Kong. Professor Colman McGrath (principutredare) kommer att ansvara för dess förvaring. All data kommer att bevaras tills analyser har utförts och alla forskningsmanuskript har godkänts för publicering. Uppgifterna kommer då att förstöras.

Statistikprogramvarupaketen SPSS 21 för Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) och STATA 13.0 för Windows (IBM) användes i alla statistiska tester. Både per-protokoll (PP) och intention-to-treat (ITT) analyser användes för både primära och sekundära resultat. I bivariata analyser gjordes jämförelser inom och mellan grupper under den kliniska prövningsperioden. När utfallsvariablerna var kontinuerliga och följde en normalfördelning, utfördes ett parat t-test för relaterade prover för att bestämma signifikanta skillnader över tid. Student t-test för oberoende prover utfördes för att jämföra medelvärdet av resultaten mellan interventionsgrupper vid baslinjen och uppföljningsgranskning. När utfallsvariablerna var kontinuerliga men inte följde en normalfördelning som detekterades med normalitetstest, utfördes Wilcoxon Signed Rank-test (en icke-parametrisk ekvivalens av det parade t-testet för relaterade prover) för att bestämma signifikanta skillnader över tid. Mann Whitney U-test (en icke-parametrisk ekvivalens av t-testet för oberoende prover) användes för att jämföra skillnader i rangordning av resultat mellan interventionsgrupper vid baslinjen och uppföljningen. När utfallsvariablerna var kategoriska utfördes McNemar-testet för att identifiera förändringar i prevalens över tid och Chi-square-testet användes för att jämföra variationer i prevalens mellan interventionsgrupper vid baslinjen och uppföljning.

Regressionsanalyser användes för att adressera effekten av potentiella förklaringsfaktorer för utfall. När regressionsanalysen genomfördes användes metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) för att hantera uteblivna resultat vid uppföljande granskningar. Linjär regression användes när de beroende variablerna var kontinuerliga och resterna av regressionen följde en normalfördelning. Negativ binomial regression antogs när de kontinuerligt beroende variablerna hade överdispergerade räknedata. Logistisk regression användes när de beroende variablerna var binära. Eftersom effekten av intervention på resultaten var av vårt kärnintresse, använde modellanpassningen en framåt-wald-metod med interventionsfaktorn fixerad i modellen och en av de andra förklaringsfaktorerna lagts till i modellen varje gång. Varje gång matades koefficienten för de oberoende variablerna med det minsta signifikanta p-värdet (signifikansnivå p<0,05) in i regressionsmodellen. Modellanpassningsprocessen upprepades igen tills ingen längre oberoende variabel hade signifikanta p-värden.