Intervenciones de promoción de la salud bucodental entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular durante la rehabilitación

La población de estudio en este ensayo clínico serán pacientes con accidente cerebrovascular de moderado a grave que se someten a una rehabilitación adicional del accidente cerebrovascular regresando regularmente al Centro de Rehabilitación de Día (de forma ambulatoria) de la Unidad de Rehabilitación en el Hospital Tung Wah (TWH). La Unidad de Rehabilitación TWH, Sheung Wan, Hong Kong, ha sido seleccionada como el sitio de estudio porque sirve a una importante zona urbana de Hong Kong. TWH es un hospital de enseñanza médica, la atención médica del paciente está estandarizada y se compila un conjunto completo de registros durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular. En la Unidad de Rehabilitación ingresan anualmente unos 500 pacientes con ictus agudo. La mayoría de los pacientes se estabilizan (hasta 7 días) en el Hospital Queen Mary, un importante hospital docente para el tratamiento de afecciones médicas agudas, antes de ingresar a la Unidad de Rehabilitación. Al ingresar a la Unidad de Rehabilitación, cada paciente con accidente cerebrovascular se somete a una evaluación médica integral que incluye una evaluación de discapacidad funcional utilizando el Índice de Barthel modificado y se formula un programa de rehabilitación. Después del alta hospitalaria, los pacientes que requieren rehabilitación adicional regresan periódicamente al Centro de Rehabilitación de Día de forma ambulatoria. Los pacientes con ictus considerados aptos para el alta de la Unidad de Rehabilitación serán invitados a participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

La variable de resultado clave de este ensayo clínico es el nivel de placa dental (el reservorio clave para los patógenos orales). En un estudio observacional previo que realizamos entre sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, la puntuación media de PI fue de 2,1 (desviación estándar [SD] = 0,51) al alta y 1,9 (DE=0,56) a los 6 meses, arrojando una puntuación de cambio de 0,21 (DE=0,46). Sobre la base de este estudio, y proponiendo una diferencia en las puntuaciones de cambio de placa de al menos 0,3 entre el inicio y el seguimiento (y también entre grupos) y con la desviación estándar establecida en 0,46, entonces el número de sujetos de estudio que se requeriría es 38 por grupo, basado en una potencia del 80 % y el nivel de significación estadística establecido en 0,05. Previendo una tasa de abandono del 20 % durante el transcurso del ensayo clínico, se propone un tamaño de muestra inicial para cada grupo de tratamiento de 47 pacientes por grupo (94 sujetos en total).

Se realizaron evaluaciones del estado clínico de salud bucodental, la presencia de patógenos oportunistas orales y la salud bucodental subjetiva al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Todas las evaluaciones se realizaron en el Centro de Rehabilitación de Día TWH. También se evaluó el cumplimiento. Los datos se almacenarán en una computadora (y se realizará una copia de seguridad en un disco compacto) en la Facultad de Odontología de la Universidad de Hong Kong. El Profesor Colman McGrath (Investigador Principal) será el responsable de su custodia. Todos los datos se conservarán hasta que se hayan realizado los análisis y todos los manuscritos de investigación hayan sido aceptados para su publicación. A continuación, los datos serán destruidos.

En todas las pruebas estadísticas se utilizaron los paquetes de software estadístico SPSS 21 para Windows (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) y STATA 13.0 para Windows (IBM). Se emplearon análisis por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT) para los resultados primarios y secundarios. En los análisis bivariados, se realizaron comparaciones dentro y entre grupos durante el período del ensayo clínico. Cuando las variables de resultado eran continuas y seguían una distribución normal, se realizó la prueba t pareada para muestras relacionadas para determinar diferencias significativas a lo largo del tiempo. Se realizó la prueba t de Student para muestras independientes para comparar la media de los resultados entre los grupos de intervención al inicio y en la revisión de seguimiento. Cuando las variables de resultado eran continuas pero no seguían una distribución normal detectada por la prueba de normalidad, se realizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon (una equivalencia no paramétrica de la prueba t pareada para muestras relacionadas) para determinar diferencias significativas a lo largo del tiempo. Se empleó la prueba U de Mann Whitney (una equivalencia no paramétrica de la prueba t para muestras independientes) para comparar la diferencia en el rango de los resultados entre los grupos de intervención al inicio y durante el seguimiento. Cuando las variables de resultado fueron categóricas, se realizó la prueba de McNemar para identificar los cambios en la prevalencia a lo largo del tiempo y se empleó la prueba de Chi-cuadrado para comparar las variaciones en la prevalencia entre los grupos de intervención al inicio y en el seguimiento.

Se emplearon análisis de regresión para abordar el efecto de los posibles factores explicativos de los resultados. Al realizar el análisis de regresión, se empleó el método de la última observación realizada (LOCF) para tratar los resultados faltantes en las revisiones de seguimiento. Se adoptó la regresión lineal cuando las variables dependientes eran continuas y los residuos de la regresión seguían una distribución normal. Se adoptó la regresión binomial negativa cuando las variables dependientes continuas tenían datos de conteo demasiado dispersos. Se adoptó la regresión logística cuando las variables dependientes eran binarias. Dado que el efecto de la intervención sobre los resultados era de nuestro interés principal, el ajuste del modelo adoptó un método de avance progresivo con el factor de intervención fijo en el modelo y uno de los otros factores explicativos agregados al modelo cada vez. Cada vez que se ingresó en el modelo de regresión el coeficiente de las variables independientes con el valor p significativo más pequeño (nivel de significancia p<0.05). El proceso de ajuste del modelo se repitió nuevamente hasta que ninguna variable independiente tuviera valores de p significativos.