Interwencje promocji zdrowia jamy ustnej wśród osób po udarze mózgu w trakcie rehabilitacji

Populacją badaną w tym badaniu klinicznym będą pacjenci z udarem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przechodzący dalszą rehabilitację po udarze poprzez regularne powracanie do Centrum Rehabilitacji Dziennej (w trybie ambulatoryjnym) Oddziału Rehabilitacji w Szpitalu Tung Wah (TWH). Oddział Rehabilitacji TWH w Sheung Wan w Hongkongu został wybrany jako miejsce badań, ponieważ obsługuje główny obszar miejski w Hongkongu. TWH jest medycznym szpitalem dydaktycznym, opieka medyczna nad pacjentem jest ustandaryzowana, a podczas rehabilitacji poudarowej opracowywany jest kompleksowy zestaw dokumentacji. Rocznie na Oddział Rehabilitacji trafia około 500 pacjentów z ostrym udarem mózgu. Większość pacjentów jest stabilizowana (do 7 dni) w Queen Mary Hospital, głównym szpitalu klinicznym zajmującym się leczeniem ostrych schorzeń, przed przyjęciem na Oddział Rehabilitacji. Przy przyjęciu na Oddział Rehabilitacji każdy pacjent po udarze mózgu przechodzi kompleksową ocenę lekarską, która obejmuje ocenę niesprawności funkcjonalnej za pomocą zmodyfikowanego Indeksu Barthel oraz ustalany jest program rehabilitacji. Po wypisie ze szpitala pacjenci wymagający dalszej rehabilitacji regularnie wracają do Centrum Rehabilitacji Dziennej w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci po udarze mózgu uznani za zdolnych do wypisu z Oddziału Rehabilitacji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Kluczową zmienną wynikową tego badania klinicznego jest poziom płytki nazębnej (główny rezerwuar patogenów jamy ustnej). W poprzednim badaniu obserwacyjnym, które przeprowadziliśmy wśród osób, które przeżyły udar, średni wynik PI wyniósł 2,1 (odchylenie standardowe [SD] = 0,51) przy wypisie i 1,9 (SD=0,56) po 6 miesiącach, dając wynik zmiany 0,21 (SD=0,46). Na podstawie tego badania i proponując różnicę w wynikach zmian blaszki miażdżycowej wynoszącą co najmniej 0,3 między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (a także między grupami) oraz przy odchyleniu standardowym ustalonym na poziomie 0,46, wówczas liczba uczestników badania, która byłaby wymagana, wynosi 38 na grupę, w oparciu o moc 80% i poziom istotności statystycznej ustalony na 0,05. Przewidując 20% wskaźnik rezygnacji w trakcie badania klinicznego, początkowa wielkość próby dla każdej grupy terapeutycznej jest proponowana jako 47 pacjentów na grupę (łącznie 94 pacjentów).

Oceny klinicznego stanu zdrowia jamy ustnej, obecności patogenów oportunistycznych w jamie ustnej oraz subiektywnego stanu zdrowia jamy ustnej przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie oceny wykonano w Centrum Rehabilitacji Dziennej TWH. Oceniono również zgodność. Dane będą przechowywane na komputerze (i archiwizowane na dysku kompaktowym) na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Hongkongu. Profesor Colman McGrath (główny badacz) będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie. Wszystkie dane będą przechowywane do czasu przeprowadzenia analiz i zaakceptowania wszystkich manuskryptów badawczych do publikacji. Dane zostaną następnie zniszczone.

We wszystkich testach statystycznych wykorzystano pakiety oprogramowania statystycznego SPSS 21 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) i STATA 13.0 dla Windows (IBM). Zarówno analizy według protokołu (PP), jak i analizy zamiaru leczenia (ITT) zastosowano zarówno w przypadku wyników pierwotnych, jak i wtórnych. W analizach dwuwymiarowych dokonano porównań w obrębie grup i między grupami w okresie badania klinicznego. Gdy zmienne wynikowe były ciągłe i miały rozkład normalny, przeprowadzono sparowany test t dla powiązanych próbek, aby określić istotne różnice w czasie. Przeprowadzono test t-Studenta dla niezależnych prób w celu porównania średnich wyników między grupami interwencyjnymi na początku badania i w ramach przeglądu uzupełniającego. Gdy zmienne wynikowe były ciągłe, ale nie miały rozkładu normalnego wykrytego za pomocą testu normalności, przeprowadzono test Wilcoxona Signed Rank (nieparametryczna równoważność sparowanego testu t dla powiązanych próbek) w celu określenia znaczących różnic w czasie. Test U Manna Whitneya (nieparametryczna równoważność testu t dla prób niezależnych) został wykorzystany do porównania różnic w randze wyników między grupami interwencyjnymi na początku badania iw okresie obserwacji. Gdy zmienne wynikowe były kategoryczne, przeprowadzono test McNemara w celu zidentyfikowania zmian w rozpowszechnieniu w czasie, a test chi-kwadrat zastosowano w celu porównania różnic w rozpowszechnieniu między grupami interwencyjnymi na początku badania iw okresie obserwacji.

Zastosowano analizy regresji w celu uwzględnienia wpływu potencjalnych czynników wyjaśniających wyniki. Podczas przeprowadzania analizy regresji zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby poradzić sobie z brakującymi wynikami w przeglądach uzupełniających. Regresję liniową przyjęto, gdy zmienne zależne były ciągłe, a reszty regresji miały rozkład normalny. Ujemną regresję dwumianową przyjęto, gdy ciągłe zmienne zależne miały nadmiernie rozproszone dane liczbowe. Regresję logistyczną przyjęto, gdy zmienne zależne były binarne. Ponieważ wpływ interwencji na wyniki był naszym głównym przedmiotem zainteresowania, dopasowanie modelu przyjęło metodę forward-wald z czynnikiem interwencji ustalonym w modelu i jednym z pozostałych czynników wyjaśniających dodanym do modelu każdorazowo. Każdorazowo do modelu regresji wprowadzano współczynnik zmiennych niezależnych o najmniejszej istotnej wartości p (poziom istotności p<0,05). Proces dopasowania modelu powtórzono ponownie, aż żadna zmienna niezależna nie miała znaczących wartości p.