재활 중 뇌졸중 생존자의 구강 건강 증진 중재

이 임상 시험의 연구 모집단은 Tung Wah 병원(TWH) 재활 유닛의 주간 재활 센터(외래 환자 기준)를 정기적으로 방문하여 추가 뇌졸중 재활을 받는 중등도에서 중증 뇌졸중 환자가 될 것입니다. 홍콩 Sheung Wan에 있는 TWH Rehabilitation Unit은 홍콩의 주요 도시 지역에 서비스를 제공하기 때문에 연구 장소로 선정되었습니다. TWH는 의료 교육 병원이며 환자 의료는 표준화되어 있으며 뇌졸중 재활 중에 포괄적인 기록 세트가 수집됩니다. 매년 약 500명의 급성 뇌졸중 환자가 재활과에 입원합니다. 대부분의 환자는 재활과에 입원하기 전에 급성 질환 치료를 위한 주요 교육 병원인 Queen Mary 병원에서 안정화(최대 7일 동안)됩니다. 재활과에 입원하면 각 뇌졸중 환자는 수정된 Barthel 지수를 사용한 기능적 장애 평가를 포함하는 포괄적인 의료 평가를 받고 재활 프로그램이 공식화됩니다. 퇴원 후 추가 재활이 필요한 환자는 외래 환자 기준으로 주간 재활 센터를 정기적으로 방문합니다. 재활 유닛에서 퇴원하기에 적합한 것으로 간주되는 뇌졸중 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이 임상 시험의 주요 결과 변수는 치석 수준(구강 병원균의 주요 저장소)입니다. 뇌졸중 생존자들을 대상으로 수행한 이전 관찰 연구에서 평균 PI 점수는 2.1(표준편차[SD]=0.51)이었습니다. 방전 시 및 1.9(SD=0.56) 6개월째, 변화 점수는 0.21(SD=0.46)입니다. 이 연구를 기반으로 기준선에서 후속 조치(및 그룹 간)까지 최소 0.3의 플라크 변화 점수 차이를 제안하고 표준 편차를 0.46으로 설정한 다음 필요한 연구 대상의 수를 제안합니다. 80% 검정력 및 0.05로 설정된 통계적 유의 수준을 기준으로 그룹당 38개입니다. 임상 시험 기간 동안 20%의 탈락률을 예상하여 각 치료 그룹의 초기 샘플 크기는 그룹당 47명의 환자(총 94명의 피험자)로 제안됩니다.

임상 구강 건강 상태, 구강 기회 병원균의 존재 및 주관적 구강 건강에 대한 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행되었습니다. 모든 평가는 TWH Day Rehabilitation Center에서 수행되었습니다. 준수도 평가되었습니다. 데이터는 홍콩 대학교 치의학부의 컴퓨터에 저장됩니다(컴팩트 디스크에 백업됨). Colman McGrath 교수(주요 조사관)가 보관을 담당할 것입니다. 모든 데이터는 분석이 수행되고 모든 연구 원고가 출판되도록 승인될 때까지 보관됩니다. 그러면 데이터가 파괴됩니다.

Windows용 통계 소프트웨어 패키지 SPSS 21(SPSS Inc., Chicago, USA) 및 Windows용 STATA 13.0(IBM)이 모든 통계 테스트에 사용되었습니다. PP(per-protocol) 및 ITT(intention-to-treat) 분석이 1차 및 2차 결과 모두에 사용되었습니다. 이변량 분석에서 임상 시험 기간 동안 그룹 내 및 그룹 간 비교가 이루어졌습니다. 결과변수가 연속적이고 정규분포를 따르는 경우 시간에 따른 유의한 차이를 확인하기 위해 관련 표본에 대한 paired t test를 수행하였다. 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트는 기준선 및 후속 검토에서 개입 그룹 간의 결과 평균을 비교하기 위해 수행되었습니다. 결과 변수가 연속적이지만 정규성 테스트에서 탐지된 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon Signed Rank 테스트(관련 샘플에 대한 paired t 테스트의 비모수 동등성)를 수행하여 시간에 따른 유의한 차이를 확인했습니다. Mann Whitney U 테스트(독립 샘플에 대한 t 테스트의 비모수 동등성)를 사용하여 기준선과 후속 조치에서 개입 그룹 간의 결과 순위 차이를 비교했습니다. 결과 변수가 범주형인 경우 시간 경과에 따른 유병률의 변화를 확인하기 위해 McNemar 검정을 수행하고 기준선 및 후속 조치에서 개입 그룹 간의 유병률 변화를 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 사용했습니다.

결과에 대한 잠재적 설명 요인의 영향을 다루기 위해 회귀 분석이 사용되었습니다. 회귀 분석을 수행할 때 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 후속 검토에서 누락된 결과를 처리했습니다. 선형 회귀는 종속 변수가 연속적이고 회귀의 잔차가 정규 분포를 따를 때 채택되었습니다. 연속 종속 변수에 카운트 데이터가 과도하게 분산된 경우 음이항 회귀가 채택되었습니다. 종속 변수가 이진일 때 로지스틱 회귀가 채택되었습니다. 결과에 대한 개입의 효과가 우리의 핵심 관심사였기 때문에 모델 피팅은 개입 요인을 모델에 고정하고 다른 설명 요인 중 하나를 매번 모델에 추가하는 전향적 방법을 채택했습니다. 매번 유의한 p값이 가장 작은 독립변수의 계수(유의수준 p<0.05)를 회귀모형에 입력하였다. 더 이상 독립 변수가 유의미한 p 값을 갖지 않을 때까지 모델 피팅 프로세스를 다시 반복했습니다.