リハビリテーション中の脳卒中生存者における口腔健康増進介入

この臨床試験の研究集団は、中等度から重度の脳卒中患者であり、定期的に通院リハビリテーション ユニットのデイ リハビリテーション センター（外来ベース）に戻ることにより、さらに脳卒中リハビリテーションを受けています（TWH）。 香港の上環にある TWH リハビリテーション ユニットは、香港の主要な都市部にサービスを提供しているため、研究サイトとして選択されました。 TWH は医療教育病院であり、患者の医療は標準化されており、脳卒中リハビリテーション中に包括的な記録がまとめられています。 リハビリテーション ユニットには、年間約 500 人の急性脳卒中患者が入院しています。 患者の大部分は、リハビリテーション ユニットに入院する前に、急性疾患を治療するための主要な教育病院であるクイーン メアリー病院で (最大 7 日間) 安定します。 リハビリテーション ユニットへの入院時に、各脳卒中患者は、修正バーセル インデックスを使用した機能障害評価を含む包括的な医学的評価を受け、リハビリテーション プログラムが作成されます。 退院後、さらなるリハビリテーションが必要な患者は、定期的にデイ リハビリテーション センターに外来で通院します。 リハビリテーションユニットからの退院に適していると見なされた脳卒中患者は、包含および除外基準に従って研究に参加するよう招待されます。

この臨床試験の重要な結果変数は、歯垢レベル (口腔病原体の重要な貯蔵庫) です。 脳卒中生存者を対象に行った以前の観察研究では、平均 PI スコアは 2.1 (標準偏差 [SD]=0.51) でした。 退院時、1.9 (SD=0.56) 6 か月で、変化スコアは 0.21 (SD=0.46) になりました。 この研究に基づいて、ベースラインからフォローアップまでの間（およびグループ間でも）のプラーク変化スコアの差が少なくとも0.3であり、標準偏差が0.46に設定されていることを提案すると、必要な研究対象の数80% の検出力と 0.05 に設定された統計的有意水準に基づいて、グループあたり 38 です。 臨床試験の過程で 20% のドロップアウト率が予想されるため、各治療グループの初期サンプル サイズは、グループあたり 47 人の患者 (合計 94 人の被験者) として提案されています。

臨床的な口腔の健康状態、口腔日和見病原体の存在、および主観的な口腔の健康の評価を、ベースライン、3 か月、および 6 か月に実施しました。 すべての評価は、TWH Day Rehabilitation Center で実施されました。 コンプライアンスも評価されました。 データは、香港大学歯学部のコンピューターに保存されます (CD にバックアップされます)。 Colman McGrath 教授 (主任研究員) が保管の責任を負います。 すべてのデータは、分析が実行され、すべての研究原稿が出版のために受理されるまで保持されます。 その後、データは破棄されます。

Windows 用の統計ソフトウェア パッケージ SPSS 21 (SPSS Inc.、米国シカゴ) および Windows 用の SATA 13.0 (IBM) は、すべての統計テストで使用されました。 プロトコルごと（PP）および治療意図（ITT）分析の両方が、一次および二次結果の両方に採用されました。 二変量解析では、グループ内およびグループ間の比較が臨床試験期間にわたって行われました。 結果変数が連続的で正規分布に従う場合、関連するサンプルの対応のある t 検定を実行して、経時的な有意差を決定しました。 独立したサンプルのスチューデント t 検定を実行して、ベースラインとフォローアップ レビューでの介入グループ間の結果の平均を比較しました。 結果変数が連続的であるが、正規性検定によって検出された正規分布に従わなかった場合、Wilcoxon Signed Rank 検定 (関連するサンプルの対応のある t 検定のノンパラメトリック等価性) を実行して、経時的な有意差を決定しました。 マン・ホイットニーの U 検定 (独立したサンプルに対する t 検定のノンパラメトリック同等性) を使用して、ベースライン時とフォローアップ時の介入群間の結果の順位の差を比較しました。 結果変数がカテゴリカルである場合、時間の経過に伴う有病率の変化を特定するためにマクネマー検定が実行され、ベースラインとフォローアップでの介入グループ間の有病率の変動を比較するためにカイ二乗検定が使用されました。

回帰分析は、結果の潜在的な説明要因の影響に対処するために採用されました。 回帰分析を実施する際、フォローアップレビューで欠落している結果に対処するために、最終観察繰越（LOCF）の方法が採用されました。 従属変数が連続的で、回帰の残差が正規分布に従う場合、線形回帰が採用されました。 負の二項回帰は、連続従属変数のカウント データが過度に分散している場合に採用されました。 従属変数がバイナリの場合、ロジスティック回帰が採用されました。 結果に対する介入の影響が私たちの中心的な関心事だったので、モデルのフィッティングでは、モデルに固定された介入因子と、毎回モデルに追加された他の説明因子の1つを使用して、forward-wald法を採用しました。 有意な p 値が最小の独立変数の係数 (有意水準 p<0.05) が回帰モデルに入力されるたびに。 有意な p 値を持つ独立変数がなくなるまで、モデル フィッティング プロセスを繰り返しました。