Вмешательства по укреплению здоровья полости рта среди выживших после инсульта во время реабилитации

Исследуемая популяция в этом клиническом испытании будет состоять из пациентов с инсультом средней и тяжелой степени, которые проходят дальнейшую реабилитацию после инсульта, регулярно возвращаясь в дневной реабилитационный центр (амбулаторно) реабилитационного отделения в больнице Тунг Ва (TWH). Реабилитационное отделение TWH, Sheung Wan, Hong Kong, было выбрано в качестве места проведения исследования, поскольку оно обслуживает крупный городской район Гонконга. TWH является учебной медицинской больницей, медицинское обслуживание пациентов стандартизировано, и во время реабилитации после инсульта ведется полный набор записей. Ежегодно в реабилитационное отделение госпитализируют около 500 пациентов с острым инсультом. Большинство пациентов стабилизируются (на срок до 7 дней) в больнице Королевы Марии, крупной учебной больнице для лечения острых заболеваний, до поступления в реабилитационное отделение. При поступлении в реабилитационное отделение каждый больной, перенесший инсульт, проходит комплексное медицинское обследование, включающее оценку функциональной инвалидности с использованием модифицированного индекса Бартеля, и разрабатывается программа реабилитации. После выписки из стационара пациенты, нуждающиеся в дальнейшей реабилитации, регулярно возвращаются в дневной реабилитационный центр амбулаторно. Пациенты с инсультом, признанные пригодными для выписки из реабилитационного отделения, будут приглашены для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.

Ключевой переменной результата этого клинического испытания является уровень зубного налета (ключевой резервуар для оральных патогенов). В предыдущем обсервационном исследовании, которое мы провели среди выживших после инсульта, средний показатель PI составил 2,1 (стандартное отклонение [SD] = 0,51). при выписке и 1,9 (SD=0,56) через 6 месяцев, что дает оценку изменения 0,21 (SD = 0,46). На основании этого исследования и предположения о разнице в баллах изменения зубного налета не менее 0,3 между исходным уровнем и последующим наблюдением (а также между группами) и при стандартном отклонении, установленном на уровне 0,46, количество участников исследования, которое потребуется составляет 38 на группу, исходя из мощности 80% и уровня статистической значимости, установленного на уровне 0,05. Предвидя 20-процентный показатель отсева в ходе клинического испытания, первоначальный размер выборки для каждой лечебной группы предлагается составлять 47 пациентов в группе (всего 94 субъекта).

Оценка клинического состояния полости рта, наличия условно-патогенных микроорганизмов в полости рта и субъективного состояния полости рта проводилась в начале исследования, через 3 и 6 месяцев. Все обследования проводились в дневном реабилитационном центре TWH. Соответствие также оценивалось. Данные будут храниться на компьютере (с резервной копией на компакт-диске) на стоматологическом факультете Университета Гонконга. Профессор Колман МакГрат (главный исследователь) будет нести ответственность за его сохранность. Все данные будут храниться до тех пор, пока не будут проведены анализы и все исследовательские рукописи не будут приняты к публикации. После этого данные будут уничтожены.

Во всех статистических тестах использовались пакеты статистических программ SPSS 21 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, США) и STATA 13.0 для Windows (IBM). Как для первичных, так и для вторичных исходов использовался анализ как по протоколу (PP), так и по назначению лечения (ITT). При двумерном анализе сравнения внутри и между группами проводились в течение периода клинического испытания. Когда переменные исхода были непрерывными и подчинялись нормальному распределению, для определения значимых различий во времени проводился парный t-критерий для связанных выборок. Стьюдентный критерий Стьюдента для независимых выборок был выполнен для сравнения среднего значения результатов между группами вмешательства на исходном уровне и при последующем обзоре. Когда переменные результата были непрерывными, но не следовали нормальному распределению, как было установлено тестом нормальности, был проведен критерий знакового ранга Уилкоксона (непараметрическая эквивалентность парного t-критерия для связанных выборок), чтобы определить значимые различия во времени. U-критерий Манна-Уитни (непараметрическая эквивалентность критерия Стьюдента для независимых выборок) использовался для сравнения различий в ранге исходов между группами вмешательства в начале исследования и последующем наблюдении. Когда переменные исхода были категориальными, был проведен тест Макнемара для выявления изменений в распространенности с течением времени, а критерий хи-квадрат использовался для сравнения различий в распространенности между группами вмешательства на исходном уровне и в последующем.

Регрессионный анализ применялся для изучения влияния потенциальных объясняющих факторов на исходы. При проведении регрессионного анализа использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для обработки отсутствующих результатов при последующих проверках. Линейная регрессия была принята, когда зависимые переменные были непрерывными, а остатки регрессии подчинялись нормальному распределению. Отрицательная биномиальная регрессия была принята, когда непрерывные зависимые переменные имели чрезмерно рассеянные данные подсчета. Логистическая регрессия была принята, когда зависимые переменные были бинарными. Поскольку влияние вмешательства на исходы представляло для нас основной интерес, при подборе модели применялся метод прямого-вальда с фиксированным в модели фактором вмешательства и каждый раз в модель добавлялся один из других объясняющих факторов. Каждый раз в регрессионную модель вводили коэффициент независимых переменных с наименьшим значимым значением p (уровень значимости p<0,05). Процесс подбора модели повторялся снова до тех пор, пока ни одна независимая переменная не имела значимых значений p.