Interventionen zur Förderung der Mundgesundheit bei Schlaganfall-Überlebenden während der Rehabilitation

Die Studienpopulation in dieser klinischen Studie besteht aus Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall, die sich einer weiteren Schlaganfallrehabilitation unterziehen, indem sie regelmäßig in das Tagesrehabilitationszentrum (auf ambulanter Basis) der Rehabilitationseinheit des Tung Wah Hospital (TWH) zurückkehren. Die TWH-Rehabilitationseinheit, Sheung Wan, Hongkong, wurde als Studienstandort ausgewählt, da sie ein großes Stadtgebiet in Hongkong versorgt. Das TWH ist ein medizinisches Lehrkrankenhaus, die medizinische Versorgung der Patienten ist standardisiert und eine umfassende Patientenakte wird während der Schlaganfallrehabilitation erstellt. Rund 500 Patienten mit akutem Schlaganfall werden jährlich in der Rehabilitationseinheit aufgenommen. Die Mehrheit der Patienten wird vor der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit im Queen Mary Hospital, einem großen Lehrkrankenhaus für die Behandlung akuter Erkrankungen, stabilisiert (für bis zu 7 Tage). Bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit wird jeder Schlaganfallpatient einer umfassenden medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine Bewertung der funktionellen Behinderung unter Verwendung des modifizierten Barthel-Index umfasst, und es wird ein Rehabilitationsprogramm erstellt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kommen Patienten mit weiterführendem Rehabilitationsbedarf regelmäßig ambulant in das Tagesrehabilitationszentrum. Schlaganfallpatienten, die für die Entlassung aus der Rehabilitationseinheit als geeignet erachtet werden, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die wichtigste Ergebnisvariable dieser klinischen Studie ist die Höhe der Zahnplaque (das Hauptreservoir für orale Pathogene). In einer früheren Beobachtungsstudie, die wir unter Schlaganfall-Überlebenden durchgeführt haben, betrug der mittlere PI-Score 2,1 (Standardabweichung [SD] = 0,51). bei Entladung und 1,9 (SD=0,56) nach 6 Monaten, was einen Veränderungswert von 0,21 (SD = 0,46) ergibt. Auf der Grundlage dieser Studie und mit einem Vorschlag für einen Unterschied in den Plaque-Veränderungswerten von mindestens 0,3 zwischen Baseline und Follow-up (und auch zwischen den Gruppen) und mit einer Standardabweichung von 0,46 wäre dann die Anzahl der Studienteilnehmer erforderlich beträgt 38 pro Gruppe, basierend auf einer Power von 80 % und dem auf 0,05 festgelegten statistischen Signifikanzniveau. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % im Verlauf der klinischen Studie wird die anfängliche Stichprobengröße für jede Behandlungsgruppe mit 47 Patienten pro Gruppe (insgesamt 94 Probanden) vorgeschlagen.

Beurteilungen des klinischen Mundgesundheitszustands, des Vorhandenseins oraler opportunistischer Pathogene und der subjektiven Mundgesundheit wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Alle Untersuchungen wurden im TWH Day Rehabilitation Center durchgeführt. Auch die Einhaltung wurde bewertet. Die Daten werden auf einem Computer in der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Hongkong gespeichert (und auf einer CD gesichert). Professor Colman McGrath (Principle Investigator) wird für die sichere Aufbewahrung verantwortlich sein. Alle Daten werden aufbewahrt, bis Analysen durchgeführt und alle Forschungsmanuskripte zur Veröffentlichung angenommen wurden. Die Daten werden dann vernichtet.

Bei allen statistischen Tests wurden die Statistik-Softwarepakete SPSS 21 für Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) und STATA 13.0 für Windows (IBM) verwendet. Sowohl Per-Protocol (PP)- als auch Intention-to-treat (ITT)-Analysen wurden sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisse eingesetzt. In bivariaten Analysen wurden Vergleiche innerhalb und zwischen den Gruppen während des klinischen Studienzeitraums durchgeführt. Wenn die Ergebnisvariablen kontinuierlich waren und einer Normalverteilung folgten, wurden gepaarte t-Tests für verwandte Stichproben durchgeführt, um signifikante Unterschiede im Zeitverlauf zu bestimmen. Der Student-t-Test für unabhängige Stichproben wurde durchgeführt, um den Mittelwert der Ergebnisse zwischen den Interventionsgruppen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung zu vergleichen. Wenn die Ergebnisvariablen kontinuierlich waren, aber keiner Normalverteilung folgten, wie durch den Normalitätstest festgestellt wurde, wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (eine nichtparametrische Äquivalenz des gepaarten t-Tests für verwandte Stichproben) durchgeführt, um signifikante Unterschiede im Zeitverlauf zu bestimmen. Der Mann-Whitney-U-Test (eine nicht-parametrische Äquivalenz des t-Tests für unabhängige Stichproben) wurde verwendet, um die Unterschiede im Rang der Ergebnisse zwischen den Interventionsgruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu vergleichen. Wenn die Ergebnisvariablen kategorial waren, wurde der McNemar-Test durchgeführt, um Veränderungen in der Prävalenz im Laufe der Zeit zu identifizieren, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um Variationen in der Prävalenz zwischen den Interventionsgruppen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung zu vergleichen.

Regressionsanalysen wurden eingesetzt, um die Wirkung potenzieller erklärender Faktoren für die Ergebnisse zu untersuchen. Bei der Durchführung der Regressionsanalyse wurde die Methode „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) verwendet, um mit fehlenden Ergebnissen bei Nachuntersuchungen umzugehen. Die lineare Regression wurde angewendet, wenn die abhängigen Variablen stetig waren und die Regressionsreste einer Normalverteilung folgten. Eine negative binomiale Regression wurde angewendet, wenn die kontinuierlichen abhängigen Variablen überstreute Zähldaten aufwiesen. Die logistische Regression wurde übernommen, wenn die abhängigen Variablen binär waren. Da die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse von unserem zentralen Interesse war, wurde für die Modellanpassung eine Forward-Wald-Methode verwendet, bei der der Interventionsfaktor im Modell festgelegt und jeweils einer der anderen erklärenden Faktoren in das Modell aufgenommen wurde. In das Regressionsmodell wurde jeweils der Koeffizient der unabhängigen Variablen mit dem kleinsten signifikanten p-Wert (Signifikanzniveau p < 0,05) eingesetzt. Der Modellanpassungsprozess wurde erneut wiederholt, bis keine unabhängige Variable mehr signifikante p-Werte aufwies.