Interventies ter bevordering van de mondgezondheid bij overlevenden van een beroerte tijdens revalidatie

De onderzoekspopulatie in deze klinische studie zal bestaan ​​uit patiënten met een matige tot ernstige beroerte die verdere revalidatie na een beroerte ondergaan door regelmatig terug te keren naar het dagrevalidatiecentrum (poliklinisch) van de revalidatie-eenheid van het Tung Wah-ziekenhuis (TWH). De TWH Rehabilitation Unit, Sheung Wan, Hong Kong is gekozen als onderzoekslocatie omdat het een groot stedelijk gebied in Hong Kong bedient. TWH is een medisch academisch ziekenhuis, de medische zorg voor patiënten is gestandaardiseerd en er wordt een uitgebreid dossier samengesteld tijdens de revalidatie na een beroerte. Jaarlijks worden ongeveer 500 patiënten met een acuut CVA opgenomen op de Revalidatie-eenheid. De meerderheid van de patiënten wordt gestabiliseerd (gedurende maximaal 7 dagen) in het Queen Mary Hospital, een belangrijk academisch ziekenhuis voor de behandeling van acute medische aandoeningen, voordat ze worden opgenomen in de revalidatie-eenheid. Bij opname op de revalidatieafdeling ondergaat elke patiënt met een beroerte een uitgebreid medisch onderzoek, inclusief een beoordeling van de functionele beperking met behulp van de aangepaste Barthel-index, en wordt een revalidatieprogramma opgesteld. Patiënten die verdere revalidatie nodig hebben, komen na ontslag uit het ziekenhuis regelmatig ambulant terug in het dagrevalidatiecentrum. Patiënten met een beroerte die geschikt worden geacht om uit de revalidatie-eenheid te worden ontslagen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de in- en uitsluitingscriteria.

De belangrijkste uitkomstvariabele van deze klinische studie is het niveau van tandplak (het belangrijkste reservoir voor orale pathogenen). In een eerdere observationele studie die we hebben uitgevoerd onder overlevenden van een beroerte, was de gemiddelde PI-score 2,1 (standaarddeviatie [SD]=0,51) bij ontlading en 1,9 (SD=0,56) na 6 maanden, wat een veranderingsscore oplevert van 0,21 (SD=0,46). Op basis van deze studie, en een verschil in plaqueveranderingsscores voorstellend van ten minste 0,3 tussen baseline tot follow-up (en ook tussen groepen) en met de standaarddeviatie vastgesteld op 0,46, dan is het aantal proefpersonen dat nodig zou zijn is 38 per groep, gebaseerd op 80% vermogen en het statistische significantieniveau vastgesteld op 0,05. Vooruitlopend op een uitvalpercentage van 20% in de loop van de klinische studie, wordt de aanvankelijke steekproefomvang voor elke behandelingsgroep voorgesteld als 47 patiënten per groep (94 proefpersonen in totaal).

Beoordeling van de klinische status van de mondgezondheid, de aanwezigheid van orale opportunistische pathogenen en de subjectieve mondgezondheid werden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden. Alle beoordelingen werden uitgevoerd in het TWH Day Rehabilitation Center. Ook werd de naleving beoordeeld. De gegevens worden opgeslagen op een computer (en er wordt een back-up van gemaakt op een compact disc) in de Faculteit der Tandheelkunde, de Universiteit van Hong Kong. Professor Colman McGrath (hoofdonderzoeker) zal verantwoordelijk zijn voor de bewaring ervan. Alle gegevens worden bewaard totdat analyses zijn uitgevoerd en alle onderzoeksmanuscripten zijn geaccepteerd voor publicatie. De gegevens worden dan vernietigd.

Bij alle statistische tests werden de statistische softwarepakketten SPSS 21 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, VS) en STATA 13.0 voor Windows (IBM) gebruikt. Zowel per-protocol (PP) als intention-to-treat (ITT) analyses werden gebruikt voor zowel primaire als secundaire uitkomsten. In bivariate analyses werden gedurende de klinische proefperiode vergelijkingen binnen en tussen groepen gemaakt. Wanneer de uitkomstvariabelen continu waren en een normale verdeling volgden, werd een gepaarde t-toets voor gerelateerde steekproeven uitgevoerd om significante verschillen in de tijd te bepalen. Student t-test voor onafhankelijke steekproeven werd uitgevoerd om het gemiddelde van de uitkomsten tussen interventiegroepen bij baseline en follow-up te vergelijken. Wanneer de uitkomstvariabelen continu waren maar geen normale verdeling volgden zoals gedetecteerd door de normaliteitstest, werd de Wilcoxon Signed Rank-test (een niet-parametrische equivalentie van de gepaarde t-test voor gerelateerde steekproeven) uitgevoerd om significante verschillen in de tijd te bepalen. Mann Whitney U-test (een niet-parametrische equivalentie van de t-test voor onafhankelijke steekproeven) werd gebruikt om het verschil in de rangorde van uitkomsten tussen interventiegroepen bij baseline en follow-up te vergelijken. Wanneer de uitkomstvariabelen categorisch waren, werd de McNemar-test uitgevoerd om veranderingen in de prevalentie in de loop van de tijd te identificeren en werd de Chi-kwadraat-test gebruikt om variaties in de prevalentie tussen interventiegroepen bij baseline en follow-up te vergelijken.

Regressieanalyses werden gebruikt om het effect van mogelijke verklarende factoren voor uitkomsten aan te pakken. Bij het uitvoeren van de regressieanalyse werd de methode van Last Observation Carried Forward (LOCF) gebruikt om ontbrekende resultaten bij vervolgbeoordelingen aan te pakken. Lineaire regressie werd toegepast wanneer de afhankelijke variabelen continu waren en residuen van de regressie een normale verdeling volgden. Negatieve binominale regressie werd toegepast wanneer de continue afhankelijke variabelen oververspreide telgegevens hadden. Logistische regressie werd toegepast toen de afhankelijke variabelen binair waren. Omdat het effect van interventie op de uitkomsten van ons grootste belang was, werd bij het aanpassen van het model een forward-wald-methode toegepast, waarbij de interventiefactor in het model werd vastgelegd en telkens een van de andere verklarende factoren aan het model werd toegevoegd. Telkens werd de coëfficiënt van de onafhankelijke variabelen met de kleinste significante p-waarde (significantieniveau p<0,05) ingevoerd in het regressiemodel. Het modelaanpassingsproces werd opnieuw herhaald totdat geen onafhankelijke variabele meer significante p-waarden had.