中风幸存者康复期间的口腔健康促进干预
一项关于电动刷牙和抗菌漱口水对康复期间中风幸存者牙菌斑、致病微生物和健康影响的随机临床试验。
中风是全世界第二大最常见的死亡原因，也是老年人永久性残疾的主要原因。 中风后，口腔成为一个非常不健康的地方，酵母菌和致病菌在此处繁殖速度加快。 口腔卫生不良会导致牙菌斑增加、牙龈出血和口腔机会致病菌的滋生。 牙菌斑充当致病微生物的储存库，导致额外的口腔健康问题，也可能导致危及生命的医疗并发症；最显着的是吸入性肺炎和/或复发性中风。 中风后的前六个月是生存的特别脆弱时期。
在中风后手灵巧度下降和虚弱状态的这种受损状态下，去除牙菌斑及其相关的病原微生物具有挑战性。 动力（电动）牙刷有助于清除体弱老人的牙菌斑。 对于更具耐药性的口腔病原体，抗牙菌斑/抗微生物漱口水可以提供额外的帮助来控制牙菌斑，从而防止隐藏可能危及生命的口腔病原体。 多年来，牙医学院与香港医学院的中风康复组一直积极合作，解决与中风相关的口腔健康问题；特别是在弱势康复期保障中风幸存者生命健康的挑战。 我们现在提议让门诊康复期间的中风患者参与一项随机临床试验，以测试电动刷牙和洗必泰抗菌漱口水在减少牙菌斑积聚和口腔病原体方面的有效性；以及这如何影响他们的一般和口腔健康状况。 我们预计所有参与者都将受益于口腔健康促进计划，并且这些优势将持久。 作为中风康复的一部分，我们希望展示口腔健康预防保健的“黄金标准”，它可以减少（或有可能减少）中风后的严重并发症。 如果被证明有效，这种口腔健康预防保健制度（相对容易实施且成本低廉）可以在全球范围内广泛用于中风康复。
研究概览
详细说明
本临床试验的研究对象为中至重度中风患者，他们定期返回东华医院 (TWH) 康复科的日间康复中心（门诊）接受进一步的中风康复治疗。 香港上环的 TWH 康复中心已被选为研究地点，因为它服务于香港的主要市区。 东华医院是一所医学教学医院，病人的医疗护理是标准化的，中风康复期间有一套全面的记录。 每年约有 500 名急性中风患者入住康复科。 在进入康复科之前，大多数患者在玛丽医院是一家治疗急性疾病的主要教学医院，病情稳定（最多 7 天）。 在进入康复中心后，每位中风患者都会接受全面的医学评估，其中包括使用改良的 Barthel 指数进行的功能障碍评估，并制定康复计划。 出院后，需要进一步康复的患者会定期返回门诊日间康复中心。 根据纳入和排除标准，将邀请被认为适合从康复单位出院的中风患者参加研究。
该临床试验的关键结果变量是牙菌斑水平（口腔病原体的关键储存库）。 在我们之前对中风幸存者进行的一项观察性研究中，平均 PI 评分为 2.1（标准差 [SD]=0.51） 出院时和 1.9 (SD=0.56) 在 6 个月时，变化分数为 0.21 (SD=0.46)。 在此研究的基础上，提出基线与随访（以及组间）之间的斑块变化评分差异至少为 0.3，标准差设置为 0.46，则需要的研究对象数量基于 80% 的功效和设置为 0.05 的统计显着性水平，每组 38 个。 预计在临床试验过程中有 20% 的退出率，建议每个治疗组的初始样本量为每组 47 名患者（总共 94 名受试者）。
在基线、3 个月和 6 个月时对临床口腔健康状况、口腔机会病原体的存在和主观口腔健康进行评估。 所有评估均在 TWH 日间康复中心进行。 还评估了合规性。 数据将储存在香港大学牙医学院的电脑上（并备份在光盘上）。 Colman McGrath 教授（首席研究员）将负责保管。 所有数据将被保存，直到分析完成并且所有研究手稿都被接受发表。 然后数据将被销毁。
统计软件包 SPSS 21 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) 和 STATA 13.0 for Windows (IBM) 用于所有统计测试。 主要和次要结局均采用符合方案 (PP) 和意向治疗 (ITT) 分析。 在双变量分析中，在临床试验期间进行了组内和组间比较。 当结果变量连续且服从正态分布时，对相关样本进行配对 t 检验以确定随时间的显着差异。 对独立样本进行学生 t 检验，以比较基线和后续审查时干预组之间结果的平均值。 当结果变量是连续的但不遵循正态性检验检测到的正态分布时，执行 Wilcoxon 符号秩检验（相关样本的配对 t 检验的非参数等价性）以确定随时间的显着差异。 曼惠特尼 U 检验（独立样本 t 检验的非参数等价性）用于比较基线和随访时干预组之间结果等级的差异。 当结果变量是分类变量时，执行 McNemar 检验以确定患病率随时间的变化，并采用卡方检验比较基线和随访时干预组之间患病率的变化。
采用回归分析来解决潜在解释因素对结果的影响。 在进行回归分析时，采用了最后一次观察结转（LOCF）的方法来处理后续审查中缺失的结果。 当因变量是连续的且回归的残差服从正态分布时，采用线性回归。 当连续因变量具有过度分散的计数数据时，采用负二项式回归。 当因变量为二元时，采用逻辑回归。 由于干预对结果的影响是我们的核心兴趣，因此模型拟合采用forward-wald方法，每次将干预因素固定在模型中，并在模型中加入其他解释因素之一。 每次将具有最小显着性p值（显着性水平p<0.05）的自变量的系数输入回归模型。 再次重复模型拟合过程，直到不再有自变量具有显着的 p 值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获准参加日间康复中心康复计划；
- 有中度至重度功能障碍——Barthel 指数 (BI) 得分 <70；
- 能听从一步指令（作为沟通的评估）
排除标准：
- 缺牙;
- 超过轻度认知能力- 简易精神状态检查 (MMSE) 低于 18；
- 留置鼻胃管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级口腔卫生护理计划
为参与者提供了电动牙刷（Oral-B® AdvancePowerTM 400 系列）、0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口水、每天两次 10 毫升（CorsodylPTMP）、标准化牙膏（高露洁 Maximum Cavity Protection）和口腔卫生指导。
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Oral-B® AdvancePowerTM 400 系列
高露洁 Maximum Cavity Protection®
CorsodylPTMP
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有源比较器：常规口腔卫生护理计划
向参与者提供手动牙刷 (Oral-B® Pro-Health All-In-One)、标准化牙膏 (Colgate Maximum Cavity Protection®) 和口腔卫生说明
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高露洁 Maximum Cavity Protection®
Oral-B® Pro-Health 多合一产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的菌斑指数 (PI)
大体时间：3个月
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PI 绘制在所有恒牙上，并在 3 个月时在每颗牙齿的六个部位进行评估。
Silness 和 Löe 菌斑的标准如下： 0 = 探针未检测到菌斑； 1 = 斑块肉眼不可见但可用探针检测； 2 = 中等量的牙菌斑。
肉眼可见的斑块； 3 = 大量斑块。
为每个受试者计算具有中度至大量牙菌斑（PI 评分：2 或 3）的牙齿部位的百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时口腔机会致病菌的流行率和活菌数
大体时间：3个月
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在 3 个月时收集漱口水样品。
口腔冲洗技术用于检测口腔机会致病菌在整个口腔中的定植。
使用螺旋平板（Spiral Systems Marketing Limited，Maryland，USA）将样品接种到四种选择性培养基上。
上述选择性培养基上的分离株通过菌落形态学和革兰氏染色法进行推定鉴定，并通过菌落形成单位 (cfu/ml) 进行量化。
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3个月
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6 个月时口腔机会致病菌的流行率和活菌数
大体时间：6个月
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在 6 个月时收集口腔冲洗液样品。
口腔冲洗技术用于检测口腔机会致病菌在整个口腔中的定植。
使用螺旋平板（Spiral Systems Marketing Limited，Maryland，USA）将样品接种到四种选择性培养基上。
上述选择性培养基上的分离株通过菌落形态学和革兰氏染色法进行推定鉴定，并通过菌落形成单位 (cfu/ml) 进行量化。
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6个月
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3 个月时的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：3个月
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主观健康评估包括一般健康相关生活质量 (HRQL) 和口腔健康相关生活质量 (OHRQL) 评估。
这包括粤语版的简式健康调查 12 (SF-12)、口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)、老年人口腔健康评估指数 (GOHAI)。
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3个月
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6 个月时的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：6个月
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主观健康评估包括一般健康相关生活质量 (HRQL) 和口腔健康相关生活质量 (OHRQL) 评估。
这包括粤语版的简式健康调查 12 (SF-12)、口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)、老年人口腔健康评估指数 (GOHAI)。
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6个月
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6 个月时的菌斑指数 (PI)
大体时间：6个月
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PI 绘制在所有恒牙上，并在 6 个月时在每颗牙齿的六个部位进行评估。
Silness 和 Löe 菌斑的标准如下： 0 = 探针未检测到菌斑； 1 = 斑块肉眼不可见但可用探针检测； 2 = 中等量的牙菌斑。
肉眼可见的斑块； 3 = 大量斑块。
为每个受试者计算具有中度至大量牙菌斑（PI 评分：2 或 3）的牙齿部位的百分比。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colman McGrath, PhD、Facluty of Dentistry, the University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Wong MC, Liu JK, Lo EC. Translation and validation of the Chinese version of GOHAI. J Public Health Dent. 2002 Spring;62(2):78-83. doi: 10.1111/j.1752-7325.2002.tb03426.x.
- Wong MC, Lo EC, McMillan AS. Validation of a Chinese version of the Oral Health Impact Profile (OHIP). Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Dec;30(6):423-30. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.00013.x.
- Zhu HW, McMillan AS, McGrath C, Li LS, Samaranayake LP. Oral carriage of yeasts and coliforms in stroke sufferers: a prospective longitudinal study. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):60-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01347.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电动牙刷的临床试验
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Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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University Hospital, Basel, Switzerland完全的