Suun terveyden edistämistoimenpiteet aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa kuntoutuksen aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmä koostuu potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea aivohalvaus ja jotka saavat jatkokuntoutusta palaamalla säännöllisesti Tung Wahin sairaalan (TWH) kuntoutusyksikön päiväkuntoutuskeskukseen (avohoidossa). TWH:n kuntoutusyksikkö, Sheung Wan, Hong Kong, on valittu tutkimuspaikaksi, koska se palvelee suurta kaupunkialuetta Hongkongissa. TWH on lääketieteellinen opetussairaala, jossa potilaiden sairaanhoito on standardoitua ja aivohalvauksen kuntoutuksen aikana kootaan kattava kirjauskokoelma. Vuosittain kuntoutusosastolle otetaan noin 500 akuuttia aivohalvauspotilasta. Suurin osa potilaista on stabiloitunut (jopa 7 päivää) Queen Mary Hospitalissa, joka on suuri opetussairaala akuuttien sairauksien hoitoon, ennen kuin he pääsevät kuntoutusyksikköön. Kuntoutusosastolle saapuessaan jokainen aivohalvauspotilas käy läpi kattavan lääketieteellisen arvioinnin, joka sisältää muunnetun Barthel-indeksin mukaisen toimintavammaisuuden arvioinnin, ja kuntoutusohjelma laaditaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen jatkokuntoutusta tarvitsevat potilaat palaavat säännöllisesti päiväkuntoutuskeskukseen avohoitoon. Aivohalvauspotilaat, joiden katsotaan soveltuvan kotiuttamiseen kuntoutusyksiköstä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tämän kliinisen tutkimuksen tärkein tulosmuuttuja on hammasplakin taso (suun patogeenien keskeinen säiliö). Aiemmassa havainnointitutkimuksessa, jonka suoritimme aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa, keskimääräinen PI-pistemäärä oli 2,1 (keskihajonta [SD] = 0,51). purkautumisessa ja 1,9 (SD=0,56) 6 kuukauden kohdalla, jolloin muutospistemäärä oli 0,21 (SD = 0,46). Tämän tutkimuksen perusteella ja ehdottamalla vähintään 0,3:n eroa plakinmuutospisteissä lähtötilanteen ja seurannan välillä (ja myös ryhmien välillä) ja standardipoikkeaman ollessa 0,46, niin vaadittu tutkimushenkilömäärä on 38 ryhmää kohden, perustuen 80 % tehoon ja tilastolliseen merkitsevyystasoon, joka on asetettu arvoon 0,05. Odotettaessa 20 %:n keskeyttämisprosenttia kliinisen tutkimuksen aikana, kunkin hoitoryhmän alkuperäiseksi otoskooksi ehdotetaan 47 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 94 henkilöä).

Kliinisen suun terveydentilan, suun opportunististen patogeenien esiintymisen ja subjektiivisen suun terveyden arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki arvioinnit suoritettiin TWH-päiväkuntoutuskeskuksessa. Myös vaatimustenmukaisuus arvioitiin. Tiedot tallennetaan tietokoneelle (ja varmuuskopioidaan CD-levylle) Hongkongin yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Sen säilyttämisestä vastaa professori Colman McGrath (Principle Investigator). Kaikki tiedot säilytetään, kunnes analyysit on tehty ja kaikki tutkimuskäsikirjoitukset on hyväksytty julkaistavaksi. Sen jälkeen tiedot tuhotaan.

Kaikissa tilastotesteissä käytettiin tilastoohjelmistopaketteja SPSS 21 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) ja STATA 13.0 for Windows (IBM). Sekä protokollakohtaisia ​​(PP)- että hoitoaiko-analyysejä (ITT) käytettiin sekä primaarisiin että toissijaisiin tuloksiin. Kaksimuuttujaanalyyseissä vertailuja tehtiin ryhmien sisällä ja välillä kliinisen kokeen aikana. Kun tulosmuuttujat olivat jatkuvia ja noudattivat normaalijakaumaa, toisiinsa liittyvien näytteiden parillinen t-testi suoritettiin merkittävien erojen määrittämiseksi ajan kuluessa. Studentin t-testi riippumattomille näytteille suoritettiin tulosten keskiarvon vertaamiseksi interventioryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurantatarkastelussa. Kun tulosmuuttujat olivat jatkuvia, mutta eivät noudattaneet normaalijakaumaa, kuten havaittiin normaaliteettitestillä, Wilcoxon Signed Rank -testi (parillisen t-testin ei-parametrinen vastaavuus toisiinsa liittyville näytteille) suoritettiin merkittävien erojen määrittämiseksi ajan kuluessa. Mann Whitney U -testiä (ei-parametrinen t-testin ekvivalenssi riippumattomille näytteille) käytettiin vertaamaan eroja tulosten välillä interventioryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Kun tulosmuuttujat olivat kategorisia, McNemar-testi suoritettiin esiintyvyyden muutosten tunnistamiseksi ajan mittaan ja Chi-neliö-testiä käytettiin vertaamaan esiintyvyyden vaihteluja interventioryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa.

Regressioanalyysejä käytettiin mahdollisten tuloksia selittävien tekijöiden vaikutuksen selvittämiseksi. Regressioanalyysiä suoritettaessa käytettiin LOCF-menetelmää puuttuvien tulosten käsittelemiseksi seurantatarkasteluissa. Lineaarinen regressio otettiin käyttöön, kun riippuvat muuttujat olivat jatkuvia ja regression jäännökset seurasivat normaalijakaumaa. Negatiivinen binomiaalinen regressio otettiin käyttöön, kun jatkuvilla riippuvaisilla muuttujilla oli ylihajaantuneita laskentatietoja. Logistinen regressio otettiin käyttöön, kun riippuvat muuttujat olivat binäärisiä. Koska interventioiden vaikutus tuloksiin oli keskeinen intressimme, mallisovitus omaksui eteenpäin suuntautuvan menetelmän, jossa malliin on kiinnitetty interventiotekijä ja joka kerta yksi muista selittävistä tekijöistä lisättiin malliin. Joka kerta, kun riippumattomien muuttujien kerroin, joilla oli pienin merkitsevä p-arvo (merkittävyystaso p<0,05), syötettiin regressiomalliin. Mallin sovitusprosessi toistettiin uudelleen, kunnes millään itsenäisemmällä muuttujalla ei ollut merkittäviä p-arvoja.