Intervenções de promoção da saúde bucal entre sobreviventes de AVC durante a reabilitação

A população do estudo neste ensaio clínico será de pacientes com AVC moderado a grave submetidos a reabilitação de AVC, retornando regularmente ao Centro de Reabilitação Diária (em regime ambulatorial) da Unidade de Reabilitação do Hospital Tung Wah (TWH). A Unidade de Reabilitação TWH, Sheung Wan, Hong Kong foi selecionada como local de estudo porque atende a uma grande área urbana em Hong Kong. O TWH é um hospital de ensino médico, o atendimento médico ao paciente é padronizado e um conjunto abrangente de registros é compilado durante a reabilitação do AVC. Cerca de 500 doentes com AVC agudo são admitidos anualmente na Unidade de Reabilitação. A maioria dos pacientes é estabilizada (por até 7 dias) no Queen Mary Hospital, um importante hospital universitário para o tratamento de condições médicas agudas, antes da admissão na Unidade de Reabilitação. Na admissão na Unidade de Reabilitação, cada paciente com AVC passa por uma avaliação médica abrangente que inclui uma avaliação da incapacidade funcional usando o Índice de Barthel modificado e um programa de reabilitação é formulado. Após a alta hospitalar, os pacientes que necessitam de mais reabilitação retornam regularmente ao Day Rehabilitation Center em regime ambulatorial. Pacientes com AVC considerados aptos para alta da Unidade de Reabilitação serão convidados a participar do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

A principal variável de resultado deste ensaio clínico é o nível de placa dentária (o principal reservatório de patógenos orais). Em um estudo observacional anterior que realizamos entre sobreviventes de AVC, o escore IP médio foi de 2,1 (desvio padrão [SD] = 0,51) na alta e 1,9 (DP=0,56) aos 6 meses, resultando em uma pontuação de mudança de 0,21 (DP=0,46). Com base neste estudo, e propondo uma diferença nas pontuações de alteração de placa de pelo menos 0,3 entre a linha de base e o acompanhamento (e também entre os grupos) e com o desvio padrão definido em 0,46, então o número de participantes do estudo que seriam necessários é de 38 por grupo, com base em poder de 80% e o nível de significância estatística definido em 0,05. Prevendo uma taxa de abandono de 20% ao longo do ensaio clínico, o tamanho inicial da amostra para cada grupo de tratamento é proposto como 47 pacientes por grupo (94 indivíduos no total).

Avaliações do estado clínico de saúde bucal, presença de patógenos oportunistas orais e saúde bucal subjetiva foram realizadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Todas as avaliações foram realizadas no TWH Day Rehabilitation Center. A conformidade também foi avaliada. Os dados serão armazenados em um computador (e copiados em um disco compacto) na Faculdade de Odontologia da Universidade de Hong Kong. O Professor Colman McGrath (Investigador Principal) será responsável pela sua guarda. Todos os dados serão mantidos até que as análises sejam realizadas e todos os manuscritos de pesquisa sejam aceitos para publicação. Os dados serão então destruídos.

Os pacotes estatísticos SPSS 21 for Windows (SPSS Inc., Chicago, EUA) e STATA 13.0 for Windows (IBM) foram utilizados em todos os testes estatísticos. As análises por protocolo (PP) e por intenção de tratar (ITT) foram empregadas para desfechos primários e secundários. Nas análises bivariadas, as comparações dentro e entre os grupos foram feitas durante o período do ensaio clínico. Quando as variáveis ​​de resultado eram contínuas e seguiam uma distribuição normal, o teste t pareado para amostras relacionadas foi realizado para determinar diferenças significativas ao longo do tempo. O teste t de Student para amostras independentes foi realizado para comparar a média dos resultados entre os grupos de intervenção na linha de base e na revisão de acompanhamento. Quando as variáveis ​​de resultado eram contínuas, mas não seguiam uma distribuição normal detectada pelo teste de normalidade, o teste Wilcoxon Signed Rank (uma equivalência não paramétrica do teste t pareado para amostras relacionadas) foi realizado para determinar diferenças significativas ao longo do tempo. O teste U de Mann Whitney (uma equivalência não paramétrica do teste t para amostras independentes) foi empregado para comparar a diferença na classificação dos resultados entre os grupos de intervenção no início e no acompanhamento. Quando as variáveis ​​de desfecho eram categóricas, o teste de McNemar foi realizado para identificar mudanças na prevalência ao longo do tempo e o teste Qui-quadrado foi empregado para comparar as variações na prevalência entre os grupos de intervenção no início e no seguimento.

Análises de regressão foram empregadas para abordar o efeito de fatores explicativos potenciais para os resultados. Ao conduzir a análise de regressão, o método da última observação realizada (LOCF) foi empregado para lidar com os resultados ausentes nas revisões de acompanhamento. A regressão linear foi adotada quando as variáveis ​​dependentes eram contínuas e os resíduos da regressão seguiam uma distribuição normal. A regressão binomial negativa foi adotada quando as variáveis ​​dependentes contínuas apresentavam dados de contagem superdispersos. A regressão logística foi adotada quando as variáveis ​​dependentes eram binárias. Uma vez que o efeito da intervenção nos resultados era de nosso interesse principal, o ajuste do modelo adotou um método forward-wald com o fator de intervenção fixado no modelo e um dos outros fatores explicativos adicionados ao modelo a cada vez. Cada vez que o coeficiente das variáveis ​​independentes com o menor valor de p significativo (nível de significância p<0,05) foi inserido no modelo de regressão. O processo de ajuste do modelo foi repetido novamente até que nenhuma variável independente tivesse valores de p significativos.