Szájhigiénés beavatkozások a stroke-ot túlélők körében a rehabilitáció során

Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgált populáció közepesen súlyos vagy súlyos stroke-ban szenvedő betegekből áll, akik további stroke-rehabilitáción vesznek részt, rendszeresen visszatérve a Tung Wah Hospital (TWH) Rehabilitációs Osztályának Nappali Rehabilitációs Központjába (ambuláns alapon). A TWH Rehabilitációs Egységet, Sheung Wan, Hong Kong azért választották a vizsgálat helyszínéül, mert Hongkong egyik jelentős városi területét szolgálja ki. A TWH egy orvosi oktatókórház, a betegek egészségügyi ellátása szabványosított, és átfogó nyilvántartást állítanak össze a stroke-rehabilitáció során. Évente körülbelül 500 akut stroke-os beteg kerül a rehabilitációs osztályra. A betegek többségét a Rehabilitációs Osztályra való felvétel előtt a Queen Mary Kórházban, akut egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló fő oktatókórházban stabilizálják (legfeljebb 7 napig). A Rehabilitációs Osztályra történő felvételkor minden stroke-os beteg átfogó orvosi vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a módosított Barthel-index segítségével végzett funkcionális fogyatékosság felmérését, és rehabilitációs programot dolgoznak ki. A további rehabilitációra szoruló betegek a kórházi elbocsátást követően járóbeteg alapon rendszeresen visszatérnek a Nappali Rehabilitációs Központba. A Rehabilitációs Osztályról való elbocsátásra alkalmasnak ítélt stroke-os betegeket a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően meghívják a vizsgálatban való részvételre.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a kulcsfontosságú kimeneti változója a foglepedék szintje (a szájüregi kórokozók kulcsfontosságú tárolója). Egy korábbi, stroke-túlélők körében végzett megfigyeléses vizsgálatunkban az átlagos PI-pontszám 2,1 volt (szórás [SD]=0,51). kisütéskor és 1,9 (SD=0,56) 6 hónapos korban, ami 0,21-es változáspontszámot eredményezett (SD=0,46). E tanulmány alapján, és legalább 0,3-as eltérést javasolva a plakkváltozás pontszámaiban az alapvonal és a követés között (és a csoportok között is), valamint a 0,46-os szórás mellett a szükséges vizsgálati alanyok száma. csoportonként 38, a 80%-os teljesítmény és a 0,05-re beállított statisztikai szignifikanciaszint alapján. A klinikai vizsgálat során 20%-os lemorzsolódásra számítva az egyes kezelési csoportok kezdeti mintanagysága csoportonként 47 beteg (összesen 94 alany).

A klinikai szájegészségügyi állapot, az orális opportunista kórokozók jelenléte és a szubjektív szájhigiénia értékelése a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban történt. Minden értékelést a TWH Nappali Rehabilitációs Központban végeztek. A megfelelést is értékelték. Az adatokat a Hongkongi Egyetem Fogorvostudományi Karának számítógépén tárolják (és egy CD-re készítik biztonsági másolatot). Colman McGrath professzor (Principle Investigator) lesz felelős a megőrzéséért. Minden adatot megőrzünk mindaddig, amíg az elemzéseket el nem végzik, és az összes kutatási kéziratot publikálásra elfogadják. Az adatok ezután megsemmisülnek.

Az összes statisztikai tesztben az SPSS 21 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) és a STATA 13.0 for Windows (IBM) statisztikai szoftvercsomagokat használtuk. Mind a protokollonkénti (PP), mind a kezelési szándék (ITT) elemzést alkalmazták mind az elsődleges, mind a másodlagos kimeneteleknél. A kétváltozós elemzésekben a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlításokat a klinikai vizsgálati időszak során végezték. Amikor az eredményváltozók folyamatosak voltak, és normál eloszlást követtek, a kapcsolódó mintákhoz párosított t-próbát végeztünk, hogy meghatározzuk a szignifikáns időbeli különbségeket. Független mintákra Student t-tesztet végeztek, hogy összehasonlítsák az intervenciós csoportok eredményeinek átlagát az alapvonalon és a nyomon követési áttekintéskor. Amikor az eredményváltozók folytonosak voltak, de nem követték a normalitásteszttel kimutatott normális eloszlást, Wilcoxon Signed Rank tesztet (a páros t-próba nem-paraméteres ekvivalenciája a rokon mintákhoz) végeztünk a szignifikáns időbeli különbségek meghatározására. Mann Whitney U-tesztet (a független minták t-próbája nem-paraméteres ekvivalenciája) alkalmaztunk az intervenciós csoportok kimenetelének rangsorában az alapvonalon és a követéskor fennálló különbségek összehasonlítására. Amikor az eredményváltozók kategorikusak voltak, McNemar-tesztet végeztek a prevalencia időbeli változásainak azonosítására, és Chi-négyzet tesztet alkalmaztak a prevalencia eltéréseinek összehasonlítására az intervenciós csoportok között az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Regressziós elemzéseket alkalmaztak a lehetséges magyarázó tényezők hatásának vizsgálatára az eredményekre. A regressziós elemzés során a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták a nyomon követési felülvizsgálatok hiányzó eredményeinek kezelésére. Lineáris regressziót alkalmaztunk, ha a függő változók folytonosak és a regresszió maradékai normális eloszlást követtek. Negatív binomiális regressziót alkalmaztunk, ha a folytonos függő változók túlzottan szétszórt számlálási adatokat tartalmaztak. A logisztikus regressziót akkor alkalmaztuk, ha a függő változók binárisak. Mivel alapvető érdekünk volt a beavatkozásnak az eredményekre gyakorolt ​​hatása, ezért a modellillesztés egy előremutató módszert alkalmazott a modellben rögzített beavatkozási tényezővel és a modellbe minden alkalommal hozzáadott egy-egy magyarázó tényezővel. Minden alkalommal a legkisebb szignifikáns p értékű független változók együtthatóját (szignifikanciaszint p<0,05) bevittük a regressziós modellbe. A modellillesztési folyamatot addig ismételtük, amíg egyetlen független változónak sem volt szignifikáns p értéke.