Interventi di promozione della salute orale tra i sopravvissuti all'ictus durante la riabilitazione

La popolazione dello studio in questo studio clinico sarà costituita da pazienti con ictus da moderato a grave sottoposti a ulteriore riabilitazione dopo l'ictus ritornando regolarmente al Day Rehabilitation Center (su base ambulatoriale) dell'Unità di riabilitazione del Tung Wah Hospital (TWH). La TWH Rehabilitation Unit, Sheung Wan, Hong Kong è stata scelta come sito di studio perché serve un'importante area urbana di Hong Kong. TWH è un ospedale universitario medico, l'assistenza medica del paziente è standardizzata e viene compilata una serie completa di record durante la riabilitazione dell'ictus. Ogni anno presso l'Unità di Riabilitazione vengono ricoverati circa 500 pazienti con ictus acuto. La maggior parte dei pazienti viene stabilizzata (per un massimo di 7 giorni) presso il Queen Mary Hospital, un importante ospedale universitario per il trattamento di condizioni mediche acute, prima del ricovero presso l'Unità di riabilitazione. Al momento del ricovero presso l'Unità di Riabilitazione, ogni paziente colpito da ictus viene sottoposto a una valutazione medica completa che include una valutazione della disabilità funzionale utilizzando l'Indice di Barthel modificato e viene formulato un programma di riabilitazione. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti che necessitano di ulteriore riabilitazione ritornano regolarmente al Centro Diurno di Riabilitazione in regime ambulatoriale. I pazienti con ictus ritenuti idonei alla dimissione dall'Unità di riabilitazione saranno invitati a partecipare allo studio in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

La variabile di esito chiave di questo studio clinico è il livello della placca dentale (il serbatoio chiave per i patogeni orali). In un precedente studio osservazionale che abbiamo condotto tra i sopravvissuti all'ictus, il punteggio PI medio era 2,1 (deviazione standard [DS]=0,51) alla dimissione e 1,9 (SD=0,56) a 6 mesi, ottenendo un punteggio di variazione di 0,21 (SD=0,46). Sulla base di questo studio, e proponendo una differenza nei punteggi di variazione della placca di almeno 0,3 tra il basale e il follow-up (e anche tra i gruppi) e con la deviazione standard fissata a 0,46, allora il numero di soggetti dello studio che sarebbe richiesto è 38 per gruppo, sulla base dell'80% di potenza e del livello di significatività statistica fissato a 0,05. Prevedendo un tasso di abbandono del 20% nel corso della sperimentazione clinica, la dimensione iniziale del campione per ciascun gruppo di trattamento è proposta in 47 pazienti per gruppo (94 soggetti in totale).

Le valutazioni dello stato di salute orale clinica, della presenza di patogeni opportunistici orali e della salute orale soggettiva sono state condotte al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Tutte le valutazioni sono state eseguite nel centro di riabilitazione diurno TWH. È stata valutata anche la conformità. I dati saranno archiviati su un computer (e il backup su un compact disc) presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Hong Kong. Il professor Colman McGrath (Principle Investigator) sarà responsabile della sua custodia. Tutti i dati saranno conservati fino a quando le analisi non saranno state eseguite e tutti i manoscritti di ricerca saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati verranno quindi distrutti.

In tutti i test statistici sono stati utilizzati i pacchetti software statistici SPSS 21 per Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) e STATA 13.0 per Windows (IBM). Entrambe le analisi per-protocollo (PP) e intenzione-to-treat (ITT) sono state impiegate sia per gli esiti primari che per quelli secondari. Nelle analisi bivariate, sono stati effettuati confronti all'interno e tra i gruppi durante il periodo della sperimentazione clinica. Quando le variabili di risultato erano continue e seguivano una distribuzione normale, è stato eseguito il test t accoppiato per campioni correlati per determinare differenze significative nel tempo. Student t-test per campioni indipendenti è stato eseguito per confrontare la media dei risultati tra i gruppi di intervento al basale e la revisione di follow-up. Quando le variabili di risultato erano continue ma non seguivano una distribuzione normale come rilevato dal test di normalità, è stato eseguito il test Wilcoxon Signed Rank (un'equivalenza non parametrica del test t appaiato per campioni correlati) per determinare differenze significative nel tempo. Il test U di Mann Whitney (un'equivalenza non parametrica del test t per campioni indipendenti) è stato impiegato per confrontare la differenza nel rango dei risultati tra i gruppi di intervento al basale e al follow-up. Quando le variabili di esito erano categoriche, è stato eseguito il test McNemar per identificare i cambiamenti nella prevalenza nel tempo e il test Chi-quadrato è stato impiegato per confrontare le variazioni nella prevalenza tra i gruppi di intervento al basale e al follow-up.

Le analisi di regressione sono state impiegate per affrontare l'effetto di potenziali fattori esplicativi per i risultati. Quando si conduceva l'analisi di regressione, è stato impiegato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per affrontare i risultati mancanti nelle revisioni di follow-up. La regressione lineare è stata adottata quando le variabili dipendenti erano continue ei residui della regressione seguivano una distribuzione normale. La regressione binomiale negativa è stata adottata quando le variabili dipendenti continue avevano dati di conteggio eccessivamente dispersi. La regressione logistica è stata adottata quando le variabili dipendenti erano binarie. Poiché l'effetto dell'intervento sui risultati era di nostro interesse principale, l'adattamento del modello ha adottato un metodo forward-wald con il fattore di intervento fissato nel modello e uno degli altri fattori esplicativi aggiunti ogni volta al modello. Ogni volta è stato inserito nel modello di regressione il coefficiente delle variabili indipendenti con il più piccolo valore p significativo (livello di significatività p<0,05). Il processo di adattamento del modello è stato ripetuto di nuovo fino a quando nessuna variabile indipendente ha avuto valori p significativi.