Klinická transkriptomika u systémové vaskulitidy (CUTIS) (CUTIS)
23. ledna 2024 aktualizováno: Peter Merkel
Multicentrická observační studie k hodnocení histopatologie a transkriptomu kožních lézí u pacientů s několika různými typy vaskulitidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá multicentrický přístup k hodnocení kožní vaskulitidy napříč několika formami idiopatické vaskulitidy. Pacienti s kožními projevy vaskulitidy budou hodnoceni týmy poskytovatelů primární péče o vaskulitidy a dermatology, aby se usnadnil optimální výběr pacientů a odběr vzorků lézí.
Biopsie kůže v místě aktivní vaskulitidy bude zdrojem materiálu pro histopatologické a transkriptomické hodnocení. Histopatologie kožní vaskulitidy bude charakterizována pomocí standardizovaného přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carol McAlear, MA
- E-mail: cmcalear@upenn.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- University of Toronto Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Nazrana Haq
- E-mail: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Anna Zheng
- E-mail: CZheng@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Dokončeno
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Dokončeno
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dokončeno
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Dokončeno
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Laura Cesar
- E-mail: Laura.Cesar@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Dokončeno
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Ashton Leone
- E-mail: AML7Q@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se zúčastní asi 56 lidí s vaskulitidou v přibližně 20 lékařských centrech po celé Severní Americe. Do této studie budou potenciálně zařazeni pacienti s CV, DiV, EGPA, IgA vaskulitidou, GPA, MPA, PAN, izolovanou kožní vaskulitidou a urtikariální vaskulitidou.
Protokol bude prováděn ve velkých centrech pro vaskulitidu ve Spojených státech a Kanadě, která se účastní vybraných studií VCRC. Vzorky kožní biopsie odebrané jako standardní péče o tato onemocnění budou získány a použity ve výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte kožní léze (purpurové makuly, hmatná purpura, retinální purpura, noduly, vředy nebo kopřivka), které pravděpodobně souvisí s aktivní vaskulitidou
Máte podezření nebo potvrzenou diagnózu:
- Kryoglobulinemická vaskulitida (CV)
- Vaskulitida vyvolaná léky
- Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
- IgA vaskulitida
- Izolovaná kožní vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou (GPA)
- Mikroskopická polyangiitida (MPA)
- Polyarteritis nodosa (PAN)
- Urtikariální vaskulitida
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas pro osoby pod
Kritéria vyloučení:
- Je vám méně než pět let
- považováni za nekandidáta na biopsii nebo máte vyšší riziko vzniku infekce, krvácení atd. z biopsie, nebo se lékař domnívá, že rizika pro vás, kteří se účastníte této studie, nepřevažují nad potenciálním přínosem získání informací z vaší biopsie
- Máte počet neutrofilů (typ bílých krvinek) nižší než 1 500/mm3, počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3 nebo hemoglobin nižší než 7 g/dl
- Máte nekontrolované onemocnění, které by vám mohlo bránit v dokončení studijních postupů
- Máte aktivní infekci v místě potenciální biopsie nebo v jeho blízkosti, máte špatný krevní oběh nebo máte kostní výčnělky nebo jinou strukturu, která by zvýšila vaše riziko komplikací, pokud byste se účastnili této studie
- Jste těhotná nebo kojící
- Nejste schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení klinických dat a souvisejících bioptických vzorků
Časové okno: 1 rok
|
Popište kožní vaskulitidu napříč několika různými formami systémové vaskulitidy pomocí histopatologie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Grayson, MD, MSc, The National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Přecitlivělost
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Arteritida
- Imunitní komplexní onemocnění
- Purpura
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Churg-Strauss syndrom
- Polyarteritis Nodosa
- Systémová vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- IgA vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- VCRC5563
- U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .