- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004326
Klinische Transkriptomik bei systemischer Vaskulitis (CUTIS) (CUTIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet einen multizentrischen Ansatz zur Bewertung der kutanen Vaskulitis bei mehreren Formen der idiopathischen Vaskulitis. Patienten mit kutanen Manifestationen einer Vaskulitis werden von Teams aus Primärversorgern für Vaskulitis und Dermatologen untersucht, um eine optimale Patientenauswahl und Probenentnahme von Läsionen zu erleichtern.
Eine Hautstanzbiopsie an einer Stelle mit aktiver Vaskulitis wird die Materialquelle für die histopathologische und transkriptomische Bewertung sein. Die Histopathologie der kutanen Vaskulitis wird anhand eines standardisierten Ansatzes charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol McAlear, MA
- E-Mail: cmcalear@upenn.edu
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- University of Toronto Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Nazrana Haq
- E-Mail: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
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Kontakt:
- Anna Zheng
- E-Mail: CZheng@mednet.ucla.edu
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Abgeschlossen
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Abgeschlossen
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Abgeschlossen
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Abgeschlossen
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Laura Cesar
- E-Mail: Laura.Cesar@Pennmedicine.upenn.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Abgeschlossen
- University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- Ashton Leone
- E-Mail: AML7Q@uvahealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Etwa 56 Menschen mit Vaskulitis werden an dieser Studie in etwa 20 medizinischen Zentren in ganz Nordamerika teilnehmen. Patienten mit CV-, DiV-, EGPA-, IgA-Vaskulitis, GPA, MPA, PAN, isolierter kutaner Vaskulitis und Urtikaria-Vaskulitis werden möglicherweise in diese Studie aufgenommen.
Das Protokoll wird in den großen Vaskulitis-Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt, die an ausgewählten VCRC-Studien teilnehmen. Hautbiopsieproben, die als Behandlungsstandard für diese Krankheiten entnommen werden, werden entnommen und in der Forschung verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Hautläsion (Purpurflecken, tastbare Purpura, retiforme Purpura, Knötchen, Geschwüre oder Nesselsucht), von der angenommen wird, dass sie mit einer aktiven Vaskulitis zusammenhängt
Haben Sie eine vermutete oder bestätigte Diagnose von:
- Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV)
- Arzneimittelinduzierte Vaskulitis
- Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
- IgA-Vaskulitis
- Isolierte kutane Vaskulitis
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)
- Mikroskopische Polyangiitis (MPA)
- Polyarteriitis nodosa (PAN)
- Urtikariavaskulitis
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung für die unter
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als fünf Jahre
- Sie gelten als kein Kandidat für eine Biopsie oder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Infektion, Blutung usw. aufgrund der Biopsie, oder ein Arzt ist der Ansicht, dass die Risiken für Sie, an dieser Studie teilzunehmen, den potenziellen Nutzen des Lernens von Informationen nicht überwiegen aus Ihrer Biopsie
- Sie haben eine Neutrophilenzahl (Art der weißen Blutkörperchen) von weniger als 1500/mm3, eine Blutplättchenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder einen Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL
- Sie haben eine unkontrollierte Krankheit, die Sie daran hindern könnte, das Studienverfahren abzuschließen
- Sie haben eine aktive Infektion an oder in der Nähe der potenziellen Biopsiestelle, haben eine schlechte Durchblutung oder haben Knochenvorsprünge oder andere Strukturen, die Ihr Risiko von Komplikationen erhöhen würden, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen würden
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung klinischer Daten und verknüpfter Biopsieproben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beschreiben Sie anhand der Histopathologie die kutane Vaskulitis über mehrere verschiedene Formen der systemischen Vaskulitis hinweg.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Peter Grayson, MD, MSc, The National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Überempfindlichkeit
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Granulom
- Arteriitis
- Erkrankungen des Immunsystems
- Purpura
- Vaskulitis
- Granulomatose mit Polyangiitis
- Mikroskopische Polyangiitis
- Churg-Strauss-Syndrom
- Polyarteritis nodosa
- Systemische Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- IgA-Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5563
- U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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