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Klinische Transkriptomik bei systemischer Vaskulitis (CUTIS) (CUTIS)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Peter Merkel
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Histopathologie und des Transkriptoms von Hautläsionen bei Patienten mit verschiedenen Arten von Vaskulitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet einen multizentrischen Ansatz zur Bewertung der kutanen Vaskulitis bei mehreren Formen der idiopathischen Vaskulitis. Patienten mit kutanen Manifestationen einer Vaskulitis werden von Teams aus Primärversorgern für Vaskulitis und Dermatologen untersucht, um eine optimale Patientenauswahl und Probenentnahme von Läsionen zu erleichtern.

Eine Hautstanzbiopsie an einer Stelle mit aktiver Vaskulitis wird die Materialquelle für die histopathologische und transkriptomische Bewertung sein. Die Histopathologie der kutanen Vaskulitis wird anhand eines standardisierten Ansatzes charakterisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Abgeschlossen
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Abgeschlossen
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 56 Menschen mit Vaskulitis werden an dieser Studie in etwa 20 medizinischen Zentren in ganz Nordamerika teilnehmen. Patienten mit CV-, DiV-, EGPA-, IgA-Vaskulitis, GPA, MPA, PAN, isolierter kutaner Vaskulitis und Urtikaria-Vaskulitis werden möglicherweise in diese Studie aufgenommen.

Das Protokoll wird in den großen Vaskulitis-Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt, die an ausgewählten VCRC-Studien teilnehmen. Hautbiopsieproben, die als Behandlungsstandard für diese Krankheiten entnommen werden, werden entnommen und in der Forschung verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Hautläsion (Purpurflecken, tastbare Purpura, retiforme Purpura, Knötchen, Geschwüre oder Nesselsucht), von der angenommen wird, dass sie mit einer aktiven Vaskulitis zusammenhängt
  • Haben Sie eine vermutete oder bestätigte Diagnose von:

    • Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV)
    • Arzneimittelinduzierte Vaskulitis
    • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
    • IgA-Vaskulitis
    • Isolierte kutane Vaskulitis
    • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)
    • Mikroskopische Polyangiitis (MPA)
    • Polyarteriitis nodosa (PAN)
    • Urtikariavaskulitis
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung für die unter

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind jünger als fünf Jahre
  • Sie gelten als kein Kandidat für eine Biopsie oder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Infektion, Blutung usw. aufgrund der Biopsie, oder ein Arzt ist der Ansicht, dass die Risiken für Sie, an dieser Studie teilzunehmen, den potenziellen Nutzen des Lernens von Informationen nicht überwiegen aus Ihrer Biopsie
  • Sie haben eine Neutrophilenzahl (Art der weißen Blutkörperchen) von weniger als 1500/mm3, eine Blutplättchenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder einen Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL
  • Sie haben eine unkontrollierte Krankheit, die Sie daran hindern könnte, das Studienverfahren abzuschließen
  • Sie haben eine aktive Infektion an oder in der Nähe der potenziellen Biopsiestelle, haben eine schlechte Durchblutung oder haben Knochenvorsprünge oder andere Strukturen, die Ihr Risiko von Komplikationen erhöhen würden, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen würden
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung klinischer Daten und verknüpfter Biopsieproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie anhand der Histopathologie die kutane Vaskulitis über mehrere verschiedene Formen der systemischen Vaskulitis hinweg.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Peter Grayson, MD, MSc, The National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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