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Trascrittomica clinica nella vasculite sistemica (CUTIS) (CUTIS)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Peter Merkel
Studio osservazionale multicentrico per valutare l'istopatologia e il trascrittoma delle lesioni cutanee in pazienti con diversi tipi di vasculite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un approccio multicentrico per valutare la vasculite cutanea in diverse forme di vasculite idiopatica. I pazienti con manifestazioni cutanee di vasculite saranno valutati da team di fornitori di cure primarie per la vasculite e dermatologi al fine di facilitare la selezione ottimale dei pazienti e il campionamento delle lesioni.

Una biopsia cutanea del punch in un sito di vasculite attiva sarà la fonte di materiale per la valutazione istopatologica e trascrittomica. L'istopatologia della vasculite cutanea sarà caratterizzata utilizzando un approccio standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Completato
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Completato
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Completato
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 56 persone con vasculite prenderanno parte a questo studio in circa 20 centri medici in tutto il Nord America. Pazienti con vasculite CV, DiV, EGPA, IgA, GPA, MPA, PAN, vasculite cutanea isolata e vasculite orticaria saranno potenzialmente arruolati in questo studio.

Il protocollo sarà condotto presso i principali centri di vasculite negli Stati Uniti e in Canada che partecipano a studi VCRC selezionati. I campioni di biopsia cutanea raccolti come standard di cura per queste malattie saranno recuperati e utilizzati nella ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una lesione cutanea (macule purpuriche, porpora palpabile, porpora retiforme, noduli, ulcere o orticaria) ritenuta correlata alla vasculite attiva

  • Avere una diagnosi sospetta o confermata di:

    • Vasculite crioglobulinemica (CV)
    • Vasculite indotta da farmaci
    • Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
    • vasculite da IgA
    • Vasculite cutanea isolata
    • Granulomatosi con poliangioite (GPA)
    • Poliangioite microscopica (MPA)
    • Poliarterite nodosa (PAN)
    • Vasculite orticariale
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (o assenso per quelli sotto

Criteri di esclusione:

  • Hai meno di cinque anni
  • Considerato non essere un candidato per una biopsia o avere un rischio più elevato di sviluppare un'infezione, sanguinamento, ecc., dalla biopsia, o un medico ritiene che i rischi per te che partecipi a questo studio non superino il potenziale beneficio dell'apprendimento delle informazioni dalla tua biopsia
  • Hai una conta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi) inferiore a 1500/mm3, una conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 o un'emoglobina inferiore a 7 g/dL
  • Hai una malattia incontrollata che potrebbe impedirti di completare le procedure dello studio
  • Hai un'infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del potenziale sito di biopsia, hai una cattiva circolazione o hai una prominenza ossea o altra struttura che aumenterebbe il rischio di complicanze se hai partecipato a questo studio
  • Sei incinta o stai allattando
  • Non sei in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dati clinici e relativi campioni bioptici
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere la vasculite cutanea attraverso diverse forme di vasculite sistemica utilizzando l'istopatologia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Merkel

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases Research (ORDR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Peter Grayson, MD, MSc, The National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCRC5563
  • U54AR057319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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