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Transcriptómica Clínica en Vasculitis Sistémica (CUTIS) (CUTIS)

23 de enero de 2024 actualizado por: Peter Merkel
Estudio observacional multicéntrico para evaluar la histopatología y transcriptoma de lesiones cutáneas en pacientes con varios tipos de vasculitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio emplea un enfoque multicéntrico para evaluar la vasculitis cutánea en varias formas de vasculitis idiopática. Los pacientes con manifestaciones cutáneas de vasculitis serán evaluados por equipos de proveedores de atención primaria de vasculitis y dermatólogos para facilitar la selección óptima de pacientes y la toma de muestras de lesiones.

Una biopsia de piel en sacabocados en un sitio de vasculitis activa será la fuente de material para la evaluación histopatológica y transcriptómica. La histopatología de la vasculitis cutánea se caracterizará utilizando un enfoque estandarizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Terminado
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Terminado
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unas 56 personas con vasculitis participarán en este estudio en aproximadamente 20 centros médicos de América del Norte. Los pacientes con CV, DiV, EGPA, vasculitis IgA, GPA, MPA, PAN, vasculitis cutánea aislada y vasculitis urticaria podrían participar en este estudio.

El protocolo se llevará a cabo en los principales centros de vasculitis de los Estados Unidos y Canadá que participan en estudios seleccionados de VCRC. Las muestras de biopsias de piel recolectadas como estándar de atención para estas enfermedades se recuperarán y utilizarán en la investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una lesión cutánea (máculas purpúricas, púrpura palpable, púrpura retiforme, nódulos, úlceras o urticaria) que se cree que está relacionada con una vasculitis activa

  • Tener un diagnóstico sospechado o confirmado de:

    • Vasculitis crioglobulinémica (CV)
    • Vasculitis inducida por fármacos
    • Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
    • vasculitis IgA
    • Vasculitis cutánea aislada
    • Granulomatosis con poliangitis (GPA)
    • Poliangitis microscópica (MPA)
    • Poliarteritis nodosa (PAN)
    • vasculitis urticaria
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento para aquellos bajo

Criterio de exclusión:

  • Tienes menos de cinco años
  • Se considera que no es candidato para una biopsia o tiene un mayor riesgo de desarrollar una infección, sangrado, etc., a partir de la biopsia, o un médico cree que los riesgos para usted al participar en este estudio no superan el beneficio potencial de obtener información. de su biopsia
  • Tiene un recuento de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco) inferior a 1500/mm3, recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3 o hemoglobina inferior a 7 g/dL
  • Tiene una enfermedad no controlada que podría impedirle completar los procedimientos del estudio.
  • Tiene una infección activa en o cerca del sitio potencial de la biopsia, tiene mala circulación o tiene una prominencia ósea u otra estructura que aumentaría su riesgo de complicaciones si participara en este estudio.
  • Está embarazada o amamantando
  • No puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de datos clínicos y especímenes de biopsia vinculados
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la vasculitis cutánea a través de varias formas diferentes de vasculitis sistémica usando histopatología.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Merkel

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases Research (ORDR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Peter Grayson, MD, MSc, The National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRC5563
  • U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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