Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pomůcky pro rozhodování k usnadnění volby pacientky s rakovinou vaječníků, pokud jde o biomarker CA125

4. srpna 2022 aktualizováno: Vejle Hospital

V roce 2015 zahájily dánské zdravotnické úřady velké změny v národním programu následného sledování (FU) pro pacientky s rakovinou vaječníků. Nový program FU tvrdí, že rutinní monitorování nádorového markeru CA125 nemá žádný účinek. Nyní si každý pacient musí vybrat, zda chce, aby rutinní měření CA 125 bylo součástí programu sledování.

Sdílené rozhodování (SDM) může pomoci zdravotníkům vyvinout více individualizovaný plán péče ve spolupráci s pacientem, jak je uvedeno v revidovaném národním programu FU. Vzhledem ke složitosti a problémům v rámci péče o rakovinu vaječníků je to evidentní oblast, na kterou se zaměřujeme.

SDM je definován jako přístup, kdy klinik a pacient společně procházejí všemi fázemi rozhodovacího procesu a sdílejí preferenci léčby a dosáhnou dohody o volbě léčby. Klinici mají informace o nemoci, testech a léčbě, zatímco pacienti mají informace o svých životních okolnostech, životních cílech a preferencích zdravotní péče. SDM tak nabízí způsob individualizace doporučení podle speciálních potřeb a preferencí pacientů. SDM má potenciál poskytnout pacientům vyšší kvalitu zdravotní péče tím, že umístí pacienta do centra péče.

Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou nástroje, které mohou poskytnout informace a systematicky popsat výhody a nevýhody konkrétní intervence nebo monitorování, což může pomoci pacientům zapojit se do rozhodování. Použití DA založené na důkazech vede ke zlepšení znalostí, lepšímu pochopení možností screeningu, prevence a léčby a přesnějšího vnímání rizik pro pacienty.

Všichni účastníci na začátku vyplní demografický dotazník a dotazník na škále rozhodovacích konfliktů. Poté, co jim byla předložena pomůcka pro rozhodování a zvolili si CA125, účastníci vyplní dotazník CollaboRATE a škály rozhodovacích konfliktů, který se zabývá důvěrou v provedenou volbu a prožitou úrovní sdíleného rozhodování. O šest měsíců později má být vyplněn dotazník na stupnici politování rozhodnutí, aby se odhalila jakákoliv lítost v souvislosti s rozhodnutím CA125.

Pro předběžné vyšetření použitelnosti DA bude 15-20 pacientů, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii, požádáno o jejich názor.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vejle, Dánsko
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s diagnózou rakoviny vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo serózní primární peritoneální karcinom
  • Dokončili léčbu první linie s úplnou remisí.
  • Umět číst a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Mít recidivující onemocnění po léčbě první linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejistota pacienta ohledně rutinního měření CA125 je měřena kombinovanými dotazníky CollaboRATE a Decisional Conflict Scale.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s volbou měřená dotazníkem Decision Regret Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit