- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004391
Vývoj pomůcky pro rozhodování k usnadnění volby pacientky s rakovinou vaječníků, pokud jde o biomarker CA125
V roce 2015 zahájily dánské zdravotnické úřady velké změny v národním programu následného sledování (FU) pro pacientky s rakovinou vaječníků. Nový program FU tvrdí, že rutinní monitorování nádorového markeru CA125 nemá žádný účinek. Nyní si každý pacient musí vybrat, zda chce, aby rutinní měření CA 125 bylo součástí programu sledování.
Sdílené rozhodování (SDM) může pomoci zdravotníkům vyvinout více individualizovaný plán péče ve spolupráci s pacientem, jak je uvedeno v revidovaném národním programu FU. Vzhledem ke složitosti a problémům v rámci péče o rakovinu vaječníků je to evidentní oblast, na kterou se zaměřujeme.
SDM je definován jako přístup, kdy klinik a pacient společně procházejí všemi fázemi rozhodovacího procesu a sdílejí preferenci léčby a dosáhnou dohody o volbě léčby. Klinici mají informace o nemoci, testech a léčbě, zatímco pacienti mají informace o svých životních okolnostech, životních cílech a preferencích zdravotní péče. SDM tak nabízí způsob individualizace doporučení podle speciálních potřeb a preferencí pacientů. SDM má potenciál poskytnout pacientům vyšší kvalitu zdravotní péče tím, že umístí pacienta do centra péče.
Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou nástroje, které mohou poskytnout informace a systematicky popsat výhody a nevýhody konkrétní intervence nebo monitorování, což může pomoci pacientům zapojit se do rozhodování. Použití DA založené na důkazech vede ke zlepšení znalostí, lepšímu pochopení možností screeningu, prevence a léčby a přesnějšího vnímání rizik pro pacienty.
Všichni účastníci na začátku vyplní demografický dotazník a dotazník na škále rozhodovacích konfliktů. Poté, co jim byla předložena pomůcka pro rozhodování a zvolili si CA125, účastníci vyplní dotazník CollaboRATE a škály rozhodovacích konfliktů, který se zabývá důvěrou v provedenou volbu a prožitou úrovní sdíleného rozhodování. O šest měsíců později má být vyplněn dotazník na stupnici politování rozhodnutí, aby se odhalila jakákoliv lítost v souvislosti s rozhodnutím CA125.
Pro předběžné vyšetření použitelnosti DA bude 15-20 pacientů, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii, požádáno o jejich názor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo serózní primární peritoneální karcinom
- Dokončili léčbu první linie s úplnou remisí.
- Umět číst a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
- Mít recidivující onemocnění po léčbě první linie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejistota pacienta ohledně rutinního měření CA125 je měřena kombinovanými dotazníky CollaboRATE a Decisional Conflict Scale.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů s volbou měřená dotazníkem Decision Regret Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Ředitel studie: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CA125-DA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .