- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004391
Sviluppo di un aiuto decisionale per facilitare le scelte delle pazienti con carcinoma ovarico in merito al biomarcatore CA125
Nel 2015 le autorità sanitarie danesi hanno avviato importanti cambiamenti nel programma nazionale di follow-up (FU) per le pazienti con carcinoma ovarico. Il nuovo programma FU sostiene che non vi è alcun effetto del monitoraggio di routine del marcatore tumorale CA125. Ora ogni paziente deve scegliere se desidera che la misurazione di routine del CA 125 faccia parte del programma di follow-up.
Il processo decisionale condiviso (SDM) può aiutare gli operatori sanitari a sviluppare un piano di assistenza più individualizzato in collaborazione con il paziente, come affermato nel programma nazionale FU rivisto. A causa della complessità e delle sfide all'interno della cura del cancro ovarico, questa è un'area di interesse evidente.
L'SDM è definito come un approccio in cui il medico e il paziente attraversano insieme tutte le fasi del processo decisionale e condividono la preferenza per il trattamento e raggiungono un accordo sulla scelta del trattamento. I medici hanno informazioni su malattie, test e trattamenti, mentre i pazienti hanno informazioni sulle loro circostanze di vita, obiettivi di vita e preferenze per l'assistenza sanitaria. SDM offre quindi un modo per personalizzare le raccomandazioni, in base alle esigenze e alle preferenze speciali dei pazienti. SDM ha il potenziale per offrire ai pazienti una migliore qualità dell'assistenza sanitaria mettendo il paziente al centro delle cure.
Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti in grado di fornire informazioni e descrivere sistematicamente i vantaggi e gli svantaggi di uno specifico intervento o monitoraggio, che possono aiutare i pazienti a essere coinvolti nel processo decisionale. L'uso della DA basata sull'evidenza porta a un miglioramento delle conoscenze, a una migliore comprensione delle opzioni di screening, prevenzione e trattamento e a una percezione più accurata dei rischi per i pazienti.
Tutti i partecipanti compilano un questionario sulla scala del conflitto demografico e decisionale al basale. Dopo essere stati presentati con il supporto decisionale e aver effettuato una scelta in merito a CA125, i partecipanti completeranno il questionario CollaboRATE e Decisional Conflict Scale trattando con fiducia la scelta effettuata e il livello di processo decisionale condiviso sperimentato. Sei mesi dopo il questionario Decision Regret Scale deve essere completato per rivelare eventuali rimpianti in relazione alla decisione CA125.
Per un'indagine preliminare sull'applicabilità della DA, verrà chiesto il loro parere a 15-20 pazienti non idonei per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Istologicamente confermato ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sieroso
- Hanno completato il trattamento di prima linea, con remissione completa.
- Riesce a leggere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia ricorrente dopo il trattamento di prima linea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incertezza del paziente in merito alla misurazione di routine del CA125 è misurata mediante questionari combinati CollaboRATE e Decisional Conflict Scale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione del paziente rispetto alla scelta effettuata misurata dal questionario Decision Regret Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Direttore dello studio: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA125-DA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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