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Sviluppo di un aiuto decisionale per facilitare le scelte delle pazienti con carcinoma ovarico in merito al biomarcatore CA125

4 agosto 2022 aggiornato da: Vejle Hospital

Nel 2015 le autorità sanitarie danesi hanno avviato importanti cambiamenti nel programma nazionale di follow-up (FU) per le pazienti con carcinoma ovarico. Il nuovo programma FU sostiene che non vi è alcun effetto del monitoraggio di routine del marcatore tumorale CA125. Ora ogni paziente deve scegliere se desidera che la misurazione di routine del CA 125 faccia parte del programma di follow-up.

Il processo decisionale condiviso (SDM) può aiutare gli operatori sanitari a sviluppare un piano di assistenza più individualizzato in collaborazione con il paziente, come affermato nel programma nazionale FU rivisto. A causa della complessità e delle sfide all'interno della cura del cancro ovarico, questa è un'area di interesse evidente.

L'SDM è definito come un approccio in cui il medico e il paziente attraversano insieme tutte le fasi del processo decisionale e condividono la preferenza per il trattamento e raggiungono un accordo sulla scelta del trattamento. I medici hanno informazioni su malattie, test e trattamenti, mentre i pazienti hanno informazioni sulle loro circostanze di vita, obiettivi di vita e preferenze per l'assistenza sanitaria. SDM offre quindi un modo per personalizzare le raccomandazioni, in base alle esigenze e alle preferenze speciali dei pazienti. SDM ha il potenziale per offrire ai pazienti una migliore qualità dell'assistenza sanitaria mettendo il paziente al centro delle cure.

Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti in grado di fornire informazioni e descrivere sistematicamente i vantaggi e gli svantaggi di uno specifico intervento o monitoraggio, che possono aiutare i pazienti a essere coinvolti nel processo decisionale. L'uso della DA basata sull'evidenza porta a un miglioramento delle conoscenze, a una migliore comprensione delle opzioni di screening, prevenzione e trattamento e a una percezione più accurata dei rischi per i pazienti.

Tutti i partecipanti compilano un questionario sulla scala del conflitto demografico e decisionale al basale. Dopo essere stati presentati con il supporto decisionale e aver effettuato una scelta in merito a CA125, i partecipanti completeranno il questionario CollaboRATE e Decisional Conflict Scale trattando con fiducia la scelta effettuata e il livello di processo decisionale condiviso sperimentato. Sei mesi dopo il questionario Decision Regret Scale deve essere completato per rivelare eventuali rimpianti in relazione alla decisione CA125.

Per un'indagine preliminare sull'applicabilità della DA, verrà chiesto il loro parere a 15-20 pazienti non idonei per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vejle, Danimarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di carcinoma ovarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Istologicamente confermato ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sieroso
  • Hanno completato il trattamento di prima linea, con remissione completa.
  • Riesce a leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia ricorrente dopo il trattamento di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incertezza del paziente in merito alla misurazione di routine del CA125 è misurata mediante questionari combinati CollaboRATE e Decisional Conflict Scale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto alla scelta effettuata misurata dal questionario Decision Regret Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro ovarico

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