- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03004391
Разработка помощи в принятии решения, чтобы облегчить выбор пациентки с раком яичников в отношении биомаркера CA125
В 2015 году органы здравоохранения Дании инициировали серьезные изменения в национальной программе последующего наблюдения (FU) для пациентов с раком яичников. Новая программа FU утверждает, что рутинный мониторинг онкомаркера CA125 не дает никакого эффекта. Теперь каждый пациент должен выбрать, хочет ли он, чтобы рутинное измерение СА 125 было частью программы последующего наблюдения.
Совместное принятие решений (SDM) может помочь медицинским работникам разработать более индивидуальный план лечения в сотрудничестве с пациентом, как указано в пересмотренной национальной программе FU. Из-за сложности и проблем в лечении рака яичников это очевидное направление.
SDM определяется как подход, при котором клиницист и пациент вместе проходят все этапы процесса принятия решений, разделяют предпочтения в отношении лечения и достигают соглашения о выборе лечения. Клиницисты располагают информацией о болезни, тестах и методах лечения, тогда как пациенты располагают информацией о своих жизненных обстоятельствах, жизненных целях и предпочтениях в отношении медицинского обслуживания. Таким образом, SDM предлагает способ индивидуализации рекомендаций в соответствии с особыми потребностями и предпочтениями пациентов. У SDM есть потенциал, чтобы предоставить пациентам более высокое качество медицинского обслуживания, поставив пациента в центр заботы.
Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это инструменты, которые могут предоставлять информацию и систематически описывать преимущества и недостатки конкретного вмешательства или мониторинга, что может помочь пациентам вовлечься в процесс принятия решений. Использование DA, основанного на доказательствах, приводит к улучшению знаний, лучшему пониманию вариантов скрининга, профилактики и лечения, а также к более точному восприятию рисков для пациентов.
Все участники заполняют демографическую анкету и анкету Шкалы конфликтов при принятии решений на исходном уровне. После того, как участники получат помощь в принятии решения и сделают выбор в отношении CA125, участники заполнят анкету CollaboRATE и шкалу конфликтов при принятии решений, касающуюся уверенности в отношении сделанного выбора и уровня совместного принятия решений. Через шесть месяцев необходимо заполнить анкету «Шкала сожаления о принятии решения», чтобы выявить любые сожаления в связи с решением CA125.
Для предварительного исследования применимости DA у 15-20 пациентов, не подходящих для этого исследования, будет запрошено их мнение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный серозный рак брюшины
- Прошли лечение первой линии с полной ремиссией.
- Уметь читать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Имеют рецидив заболевания после лечения первой линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неопределенность пациентов в отношении рутинного измерения CA125 измеряется с помощью комбинированных опросников CollaboRATE и Шкалы конфликтов при принятии решений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов сделанным выбором, измеренная с помощью опросника Шкала сожаления о принятии решения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Директор по исследованиям: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CA125-DA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика