- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004391
Döntési segédlet kidolgozása a petefészekrákos betegek CA125 biomarkerrel kapcsolatos választásának megkönnyítésére
2015-ben a dán egészségügyi hatóságok jelentős változtatásokat kezdeményeztek a petefészekrákos betegek nemzeti nyomon követési (FU) programjában. Az új FU-program azzal érvel, hogy a CA125 tumormarker rutinszerű monitorozásának nincs hatása. Most minden páciensnek el kell döntenie, hogy a CA 125 rutin mérését a követési program részeként kívánja-e elvégezni.
A megosztott döntéshozatal (SDM) segíthet az egészségügyi szakembereknek egyénre szabottabb gondozási tervet kidolgozni a pácienssel együttműködve, ahogy az a felülvizsgált nemzeti FU-programban is szerepel. A petefészekrák kezelésének összetettsége és kihívásai miatt ez nyilvánvalóan kiemelt terület.
Az SDM olyan megközelítés, amelyben a klinikus és a páciens együtt mennek keresztül a döntéshozatali folyamat minden fázisán, és megosztják a kezelés preferenciáját, és megegyezésre jutnak a kezelés megválasztásában. A klinikusok információval rendelkeznek a betegségekről, tesztekről és kezelésekről, míg a betegek életkörülményeikről, életcéljaikról és az egészségügyi ellátással kapcsolatos preferenciáikról rendelkeznek. Az SDM ezáltal lehetőséget kínál az ajánlások személyre szabására a betegek speciális igényei és preferenciái szerint. Az SDM potenciálisan magasabb színvonalú egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek azáltal, hogy a beteget helyezi az ellátás középpontjába.
A döntési segédeszközök (DA) olyan eszközök, amelyek információt szolgáltatnak és szisztematikusan leírják egy adott beavatkozás vagy monitorozás előnyeit és hátrányait, amelyek segíthetik a betegeket a döntéshozatalban való részvételben. A bizonyítékokon alapuló DA használata az ismeretek javulásához, a szűrések, a megelőzés és a kezelési lehetőségek jobb megértéséhez, valamint a betegek kockázatainak pontosabb észleléséhez vezet.
Minden résztvevő kitölt egy demográfiai és döntési konfliktusskálát az alaphelyzetben. A döntési segédlet bemutatása és a CA125-re vonatkozó választás után a résztvevők kitöltik az Együttműködési és Döntési Konfliktus Skála kérdőívet, amely magabiztosan kezeli a meghozott választást és a megosztott döntéshozatal szintjét. Hat hónappal később ki kell tölteni a döntési megbánási skála kérdőívet, hogy felfedje a CA125 határozattal kapcsolatos sajnálatokat.
A DA alkalmazhatóságának előzetes vizsgálatához 15-20, ebben a vizsgálatban nem részt vevő beteg véleményét kérik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Szövettanilag igazolt hám petefészek-, petevezeték- vagy savós primer peritoneális rák
- Befejezték az első vonalbeli kezelést, teljes remisszióval.
- Tudjon olvasni és beszélni dánul
Kizárási kritériumok:
- Az első vonalbeli kezelést követően visszatérő betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CA125 rutin mérésével kapcsolatos betegek bizonytalanságát a CollaboRATE és a Decisional Conflict Scale kombinált kérdőívekkel mérjük.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek elégedettsége a választással kapcsolatban a kérdőíves döntési megbánás skálájával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA125-DA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok