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바이오마커 CA125에 대한 난소암 환자의 선택을 촉진하기 위한 결정 보조 도구 개발

2022년 8월 4일 업데이트: Vejle Hospital

2015년에 덴마크 보건 당국은 난소암 환자를 위한 국가 후속 조치(FU) 프로그램에 주요 변경을 시작했습니다. 새로운 FU 프로그램은 종양 표지자 CA125에 대한 일상적인 모니터링의 효과가 없다고 주장합니다. 이제 모든 환자는 후속 프로그램의 일부로 CA 125의 일상적인 측정을 원하는지 여부를 선택해야 합니다.

공유 의사 결정(SDM)은 개정된 국가 FU 프로그램에 명시된 바와 같이 의료 전문가가 환자와 협력하여 보다 개별화된 치료 계획을 개발하도록 도울 수 있습니다. 난소암 치료의 복잡성과 어려움으로 인해 이것은 분명한 초점 영역입니다.

SDM은 임상의와 환자가 의사 결정 과정의 모든 단계를 함께 진행하고 치료 선호도를 공유하고 치료 선택에 대한 합의에 도달하는 접근 방식으로 정의됩니다. 임상의는 질병, 검사 및 치료에 대한 정보를 가지고 있는 반면, 환자는 자신의 삶의 환경, 삶의 목표 및 의료 선호도에 대한 정보를 가지고 있습니다. 따라서 SDM은 환자의 특별한 필요와 선호도에 따라 권장 사항을 개별화하는 방법을 제공합니다. SDM은 환자를 치료의 중심에 두어 환자에게 더 높은 품질의 의료 서비스를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

의사 결정 지원(DA)은 환자가 의사 결정에 참여하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공하고 특정 개입 또는 모니터링의 장단점을 체계적으로 설명할 수 있는 도구입니다. 증거 기반 DA를 사용하면 지식 향상, 선별 검사, 예방 및 치료 옵션에 대한 이해 향상, 환자의 위험에 대한 보다 정확한 인식으로 이어집니다.

모든 참가자는 기준선에서 인구 통계 및 결정 충돌 척도 설문지를 작성합니다. 의사 결정 도구를 제시하고 CA125에 대한 선택을 한 후 참가자는 선택한 선택과 경험한 공유 의사 결정 수준에 대한 자신감을 다루는 CollaboRATE 및 의사 결정 충돌 척도 설문지를 작성합니다. 6개월 후 결정 후회 척도 설문지를 작성하여 CA125 결정과 관련된 후회를 밝혀야 합니다.

DA의 적용 가능성에 대한 예비 조사를 위해 이 연구에 적합하지 않은 15-20명의 환자에게 의견을 묻습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난소암 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 장액성 원발성 복막암
  • 완전한 관해와 함께 1차 치료를 완료했습니다.
  • 덴마크어 읽기 및 말하기 관리

제외 기준:

  • 1차 치료 후 재발성 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CA125의 일상적인 측정에 대한 환자의 불확실성은 결합된 설문지 CollaboRATE 및 Decisional Conflict Scale로 측정됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지에 의해 측정된 선택에 대한 환자 만족도 결정 후회 척도
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Danish Cancer Society
Design School Kolding

수사관

  • 수석 연구원: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • 연구 책임자: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA125-DA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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