- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03004391
Päätösavun kehittäminen helpottamaan munasarjasyöpäpotilaiden valintoja koskien biomarkkeria CA125
Tanskan terveysviranomaiset aloittivat vuonna 2015 suuria muutoksia munasarjasyöpäpotilaiden kansalliseen seurantaohjelmaan (FU). Uusi FU-ohjelma väittää, ettei kasvainmarkkerin CA125 rutiininomaisella seurannalla ole vaikutusta. Nyt jokaisen potilaan on valittava, haluaako hän CA 125:n rutiinimittauksen osaksi seurantaohjelmaa.
Jaettu päätöksenteko (SDM) voi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia kehittämään yksilöllisemmän hoitosuunnitelman yhteistyössä potilaan kanssa, kuten tarkistetussa kansallisessa FU-ohjelmassa todetaan. Munasarjasyövän hoidon monimutkaisuuden ja haasteiden vuoksi tämä on ilmeinen painopistealue.
SDM määritellään lähestymistavana, jossa lääkäri ja potilas käyvät yhdessä läpi päätöksentekoprosessin kaikki vaiheet ja jakavat hoidon mieltymyksen ja pääsevät sopimukseen hoidon valinnasta. Lääkäreillä on tietoa sairauksista, testeistä ja hoidoista, kun taas potilaiden hallussa on tietoa elämänolosuhteistaan, elämäntavoitteistaan ja terveydenhoidon mieltymyksistään. SDM tarjoaa siten tavan yksilöidä suosituksia potilaiden erityistarpeiden ja mieltymysten mukaan. SDM:llä on potentiaalia tarjota potilaille laadukkaampaa terveydenhuoltoa asettamalla potilas hoidon keskipisteeseen.
Päätösapuvälineet (DA) ovat työkaluja, jotka voivat tarjota tietoa ja kuvata järjestelmällisesti tietyn toimenpiteen tai seurannan edut ja haitat, mikä voi auttaa potilaita osallistumaan päätöksentekoon. Näyttöön perustuvan DA:n käyttö parantaa tietämystä, parempaa ymmärrystä seulonnasta, ehkäisystä ja hoitovaihtoehdoista sekä tarkempaan riskien käsitykseen potilaille.
Kaikki osallistujat täyttävät demografisen ja päätöksenteon konfliktiasteikon kyselylomakkeen lähtötilanteessa. Päätösavun esittelyn ja CA125-valinnan jälkeen osallistujat täyttävät CollaboRATE- ja Decisional Conflict Scale -kyselylomakkeen, joka käsittelee luottamusta tehtyyn valintaan ja yhteisen päätöksenteon tasoon. Kuuden kuukauden kuluttua on täytettävä päätösten katuminen -kyselylomake CA125-päätökseen liittyvien pahoittelujen paljastamiseksi.
DA:n sovellettavuuden alustavaa tutkimusta varten 15-20 potilaalta, jotka eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, pyydetään heidän mielipidettään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai seroosinen primaarinen peritoneaalisyöpä
- He ovat saaneet ensimmäisen linjan hoitonsa loppuun täydellisellä remissiolla.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on toistuva sairaus ensilinjan hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan epävarmuutta CA125:n rutiinimittauksesta mitataan yhdistetyillä kyselylomakkeilla CollaboRATE ja Decisional Conflict Scale.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys valintaan mitattuna kyselylomakkeen päätösten katuminen -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Opintojohtaja: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA125-DA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat