- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004391
Développement d'un outil d'aide à la décision pour faciliter les choix des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire concernant le biomarqueur CA125
En 2015, les autorités sanitaires danoises ont initié des changements majeurs dans le programme national de suivi (FU) des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Le nouveau programme FU soutient qu'il n'y a pas d'effet de la surveillance de routine du marqueur tumoral CA125. Désormais, chaque patient doit choisir s'il souhaite que la mesure de routine du CA 125 fasse partie du programme de suivi.
La prise de décision partagée (SDM) peut aider les professionnels de la santé à élaborer un plan de soins plus individualisé en collaboration avec le patient, comme indiqué dans le programme national révisé de FU. En raison de la complexité et des défis liés aux soins du cancer de l'ovaire, il s'agit d'un domaine d'intérêt évident.
La MJF est définie comme une approche dans laquelle le clinicien et le patient traversent ensemble toutes les phases du processus de prise de décision et partagent la préférence pour le traitement et parviennent à un accord sur le choix du traitement. Les cliniciens disposent d'informations sur la maladie, les tests et les traitements, tandis que les patients détiennent des informations sur leur situation de vie, leurs objectifs de vie et leurs préférences en matière de soins de santé. SDM offre ainsi un moyen d'individualiser les recommandations, selon les besoins particuliers et les préférences des patients. SDM a le potentiel de donner aux patients une meilleure qualité de soins de santé en plaçant le patient au centre des soins.
Les aides à la décision (AD) sont des outils qui peuvent fournir des informations et décrire systématiquement les avantages et les inconvénients d'une intervention ou d'un suivi spécifique, ce qui peut aider les patients à s'impliquer dans la prise de décision. L'utilisation de l'AD fondée sur des données probantes conduit à une amélioration des connaissances, à une meilleure compréhension des options de dépistage, de prévention et de traitement, et à une perception plus précise des risques pour les patients.
Tous les participants remplissent un questionnaire démographique et d'échelle de conflit décisionnel au départ. Après avoir reçu l'aide à la décision et fait un choix quant au CA125, les participants rempliront le questionnaire CollaborATE et l'échelle de conflit décisionnel portant sur la confiance quant au choix effectué et au niveau de prise de décision partagée vécu. Six mois plus tard, le questionnaire Decision Regret Scale doit être rempli pour révéler tout regret par rapport à la décision CA125.
Pour une enquête préliminaire sur l'applicabilité du DA, 15 à 20 patients non éligibles à cette étude seront invités à donner leur avis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou séreux primitif séreux confirmé histologiquement
- Ont terminé leur traitement de première ligne, avec une rémission complète.
- Parvenir à lire et parler le danois
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie récurrente après un traitement de première intention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incertitude des patients quant à la mesure de routine du CA125 est mesurée par des questionnaires combinés CollaborATE et Decisional Conflict Scale.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction du patient quant au choix effectué mesurée par questionnaire Échelle de regret de décision
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Directeur d'études: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CA125-DA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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