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Développement d'un outil d'aide à la décision pour faciliter les choix des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire concernant le biomarqueur CA125

4 août 2022 mis à jour par: Vejle Hospital

En 2015, les autorités sanitaires danoises ont initié des changements majeurs dans le programme national de suivi (FU) des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Le nouveau programme FU soutient qu'il n'y a pas d'effet de la surveillance de routine du marqueur tumoral CA125. Désormais, chaque patient doit choisir s'il souhaite que la mesure de routine du CA 125 fasse partie du programme de suivi.

La prise de décision partagée (SDM) peut aider les professionnels de la santé à élaborer un plan de soins plus individualisé en collaboration avec le patient, comme indiqué dans le programme national révisé de FU. En raison de la complexité et des défis liés aux soins du cancer de l'ovaire, il s'agit d'un domaine d'intérêt évident.

La MJF est définie comme une approche dans laquelle le clinicien et le patient traversent ensemble toutes les phases du processus de prise de décision et partagent la préférence pour le traitement et parviennent à un accord sur le choix du traitement. Les cliniciens disposent d'informations sur la maladie, les tests et les traitements, tandis que les patients détiennent des informations sur leur situation de vie, leurs objectifs de vie et leurs préférences en matière de soins de santé. SDM offre ainsi un moyen d'individualiser les recommandations, selon les besoins particuliers et les préférences des patients. SDM a le potentiel de donner aux patients une meilleure qualité de soins de santé en plaçant le patient au centre des soins.

Les aides à la décision (AD) sont des outils qui peuvent fournir des informations et décrire systématiquement les avantages et les inconvénients d'une intervention ou d'un suivi spécifique, ce qui peut aider les patients à s'impliquer dans la prise de décision. L'utilisation de l'AD fondée sur des données probantes conduit à une amélioration des connaissances, à une meilleure compréhension des options de dépistage, de prévention et de traitement, et à une perception plus précise des risques pour les patients.

Tous les participants remplissent un questionnaire démographique et d'échelle de conflit décisionnel au départ. Après avoir reçu l'aide à la décision et fait un choix quant au CA125, les participants rempliront le questionnaire CollaborATE et l'échelle de conflit décisionnel portant sur la confiance quant au choix effectué et au niveau de prise de décision partagée vécu. Six mois plus tard, le questionnaire Decision Regret Scale doit être rempli pour révéler tout regret par rapport à la décision CA125.

Pour une enquête préliminaire sur l'applicabilité du DA, 15 à 20 patients non éligibles à cette étude seront invités à donner leur avis.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vejle, Danemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou séreux primitif séreux confirmé histologiquement
  • Ont terminé leur traitement de première ligne, avec une rémission complète.
  • Parvenir à lire et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie récurrente après un traitement de première intention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incertitude des patients quant à la mesure de routine du CA125 est mesurée par des questionnaires combinés CollaborATE et Decisional Conflict Scale.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du patient quant au choix effectué mesurée par questionnaire Échelle de regret de décision
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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