- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004391
Udvikling af en beslutningshjælp til at lette ovariecancerpatientens valg vedrørende biomarkør CA125
Sundhedsmyndighederne iværksatte i 2015 store ændringer i det nationale opfølgningsprogram (FU) for æggestokkræftpatienter. Det nye FU-program argumenterer for, at der ikke er nogen effekt af rutinemæssig monitorering af tumormarkør CA125. Nu skal hver patient vælge, om den rutinemæssige måling af CA 125 skal være en del af opfølgningsprogrammet.
Shared Decision Making (SDM) kan hjælpe sundhedsprofessionelle med at udvikle en mere individualiseret plejeplan i samarbejde med patienten, som det fremgår af det reviderede nationale FU-program. På grund af kompleksiteten og udfordringerne inden for behandling af kræft i æggestokkene er dette et åbenlyst fokusområde.
SDM er defineret som en tilgang, hvor kliniker og patient gennemgår alle faser af beslutningsprocessen sammen og deler præferencen for behandling og når til enighed om behandlingsvalg. Klinikere har information om sygdom, test og behandlinger, hvorimod patienter har information om deres livsbetingelser, livsmål og præferencer for sundhedsydelser. SDM tilbyder derved en måde at individualisere anbefalinger, efter patienters særlige behov og præferencer. SDM har potentiale til at give patienterne en højere kvalitet i sundhedsvæsenet ved at sætte patienten i centrum af plejen.
Beslutningshjælpemidler (DA) er værktøjer, der kan give information og systematisk beskrive fordele og ulemper ved en konkret intervention eller monitorering, som kan hjælpe patienter med at blive inddraget i beslutningstagningen. Brug af evidensbaseret DA fører til forbedring af viden, bedre forståelse af screening, forebyggelse og behandlingsmuligheder og mere præcis opfattelse af risici for patienterne.
Alle deltagere udfylder et demografisk spørgeskema og en beslutningskonfliktskala ved baseline. Efter at være blevet præsenteret for beslutningshjælpen og truffet et valg med hensyn til CA125, vil deltagerne udfylde CollaboRATE og Decision Conflict Scale-spørgeskemaet, der omhandler tillid til det trufne valg og niveauet af delt beslutningstagning. Seks måneder senere skal Decision Regret Scale-spørgeskemaet udfyldes for at afsløre eventuelle beklagelser i forhold til CA125-beslutningen.
Til en foreløbig undersøgelse af anvendeligheden af DA vil 15-20 patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, blive bedt om deres mening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller serøs primær peritonealcancer
- Har afsluttet deres førstelinjebehandling med fuldstændig remission.
- Klarer at læse og tale dansk
Ekskluderingskriterier:
- Har tilbagevendende sygdom efter førstelinjebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientusikkerhed med hensyn til rutinemåling af CA125 måles ved hjælp af kombinerede spørgeskemaer CollaboRATE og Decision Conflict Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med hensyn til truffet valg målt ved spørgeskemabeslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studieleder: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- CA125-DA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold