- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004391
Utveckling av ett beslutsstöd för att underlätta äggstockscancerpatientens val angående biomarkör CA125
Under 2015 initierade de danska hälsomyndigheterna stora förändringar i det nationella uppföljningsprogrammet (FU) för patienter med äggstockscancer. Det nya FU-programmet hävdar att det inte finns någon effekt av rutinövervakning av tumörmarkör CA125. Nu måste varje patient välja om de vill att rutinmätning av CA 125 ska ingå i uppföljningsprogrammet.
Shared Decision Making (SDM) kan hjälpa vårdpersonal att ta fram en mer individanpassad vårdplan i samarbete med patienten, enligt det reviderade nationella FU-programmet. På grund av komplexiteten och utmaningarna inom äggstockscancervård är detta ett uppenbart fokusområde.
SDM definieras som ett förhållningssätt där läkare och patient går igenom alla faser av beslutsprocessen tillsammans och delar preferensen för behandling och når en överenskommelse om behandlingsval. Kliniker har information om sjukdomar, tester och behandlingar, medan patienter har information om sina livsförhållanden, livsmål och preferenser för sjukvård. SDM erbjuder därigenom ett sätt att individualisera rekommendationer, efter patienternas speciella behov och preferenser. SDM har potential att ge patienterna en högre kvalitet på vården genom att sätta patienten i vårdens centrum.
Beslutshjälpmedel (DA) är verktyg som kan ge information och systematiskt beskriva fördelar och nackdelar med en specifik intervention eller övervakning, vilket kan hjälpa patienter att bli delaktiga i beslutsfattande. Att använda evidensbaserad DA leder till förbättring av kunskap, bättre förståelse för screening, förebyggande och behandlingsalternativ och mer exakt uppfattning om risker för patienterna.
Alla deltagare fyller i ett demografiskt frågeformulär och en beslutskonfliktskala vid baslinjen. Efter att ha presenterats för beslutshjälpen och gjort ett val vad gäller CA125, kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret CollaboRATE och Decision Conflict Scale som handlar med förtroende för det val som gjorts och nivån på delat beslutsfattande som de upplevt. Sex månader senare ska frågeformuläret Decision Regret Scale fyllas i för att avslöja eventuella ånger i samband med CA125-beslutet.
För en preliminär undersökning av tillämpligheten av DA kommer 15-20 patienter som inte är kvalificerade för denna studie att tillfrågas om sin åsikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare eller serös primär peritonealcancer
- Har avslutat sin förstahandsbehandling, med fullständig remission.
- Klarar av att läsa och tala danska
Exklusions kriterier:
- Har återkommande sjukdom efter förstahandsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientosäkerheten beträffande rutinmätning av CA125 mäts med kombinerade frågeformulär CollaboRATE och Decision Conflict Scale.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet med val som gjorts mätt med frågeformulär Beslut Ångerskala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studierektor: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- CA125-DA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.AvslutadÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen