- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004391
Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Erleichterung der Wahl von Eierstockkrebspatientinnen bezüglich des Biomarkers CA125
Im Jahr 2015 leiteten die dänischen Gesundheitsbehörden wesentliche Änderungen im nationalen Nachsorgeprogramm (FU) für Patientinnen mit Eierstockkrebs ein. Das neue FU-Programm argumentiert, dass die routinemäßige Überwachung des Tumormarkers CA125 keine Wirkung hat. Jetzt muss jeder Patient entscheiden, ob er die Routinemessung von CA 125 in das Nachsorgeprogramm aufnehmen möchte.
Shared Decision Making (SDM) kann Gesundheitsfachkräften dabei helfen, in Zusammenarbeit mit dem Patienten einen individuelleren Behandlungsplan zu entwickeln, wie im überarbeiteten nationalen FU-Programm angegeben. Aufgrund der Komplexität und der Herausforderungen in der Behandlung von Eierstockkrebs ist dies ein offensichtlicher Schwerpunktbereich.
SDM ist definiert als ein Ansatz, bei dem der Arzt und der Patient alle Phasen des Entscheidungsprozesses gemeinsam durchlaufen und die Präferenz für die Behandlung teilen und eine Einigung über die Behandlungswahl erzielen. Ärzte haben Informationen über Krankheiten, Tests und Behandlungen, während Patienten Informationen über ihre Lebensumstände, Lebensziele und Präferenzen für die Gesundheitsversorgung haben. SDM bietet damit eine Möglichkeit, Empfehlungen entsprechend den speziellen Bedürfnissen und Vorlieben der Patienten zu individualisieren. SDM hat das Potenzial, den Patienten eine höhere Qualität der Gesundheitsversorgung zu bieten, indem der Patient in den Mittelpunkt der Versorgung gestellt wird.
Entscheidungshilfen (DA) sind Hilfsmittel, die Informationen liefern und die Vor- und Nachteile einer bestimmten Intervention oder Überwachung systematisch beschreiben können, was Patienten helfen kann, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen. Der Einsatz evidenzbasierter DA führt zu einer Verbesserung des Wissens, einem besseren Verständnis von Screening, Präventions- und Behandlungsoptionen und einer genaueren Wahrnehmung von Risiken für die Patienten.
Alle Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen demografischen und Entscheidungskonflikt-Fragebogen aus. Nachdem ihnen die Entscheidungshilfe präsentiert wurde und sie sich für CA125 entschieden haben, füllen die Teilnehmer den CollaboroRATE- und Decisional Conflict Scale-Fragebogen aus, der sich mit Zuversicht in Bezug auf die getroffene Wahl und das Ausmaß der erlebten gemeinsamen Entscheidungsfindung befasst. Sechs Monate später ist der Fragebogen „Decision Regret Scale“ auszufüllen, um jegliches Bedauern in Bezug auf die CA125-Entscheidung aufzudecken.
Für eine vorläufige Untersuchung der Anwendbarkeit des DA werden 15-20 Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, um ihre Meinung gebeten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder seröser primärer Peritonealkrebs
- Ihre Erstlinienbehandlung mit vollständiger Remission abgeschlossen haben.
- Schaffen Sie es, Dänisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Erkrankung nach der Erstlinienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Unsicherheit der Patienten hinsichtlich der routinemäßigen Messung von CA125 wird durch die kombinierten Fragebögen CollaboroRATE und Decisional Conflict Scale gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der getroffenen Wahl, gemessen anhand des Fragebogens Decision Regret Scale
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studienleiter: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CA125-DA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .