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Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Erleichterung der Wahl von Eierstockkrebspatientinnen bezüglich des Biomarkers CA125

4. August 2022 aktualisiert von: Vejle Hospital

Im Jahr 2015 leiteten die dänischen Gesundheitsbehörden wesentliche Änderungen im nationalen Nachsorgeprogramm (FU) für Patientinnen mit Eierstockkrebs ein. Das neue FU-Programm argumentiert, dass die routinemäßige Überwachung des Tumormarkers CA125 keine Wirkung hat. Jetzt muss jeder Patient entscheiden, ob er die Routinemessung von CA 125 in das Nachsorgeprogramm aufnehmen möchte.

Shared Decision Making (SDM) kann Gesundheitsfachkräften dabei helfen, in Zusammenarbeit mit dem Patienten einen individuelleren Behandlungsplan zu entwickeln, wie im überarbeiteten nationalen FU-Programm angegeben. Aufgrund der Komplexität und der Herausforderungen in der Behandlung von Eierstockkrebs ist dies ein offensichtlicher Schwerpunktbereich.

SDM ist definiert als ein Ansatz, bei dem der Arzt und der Patient alle Phasen des Entscheidungsprozesses gemeinsam durchlaufen und die Präferenz für die Behandlung teilen und eine Einigung über die Behandlungswahl erzielen. Ärzte haben Informationen über Krankheiten, Tests und Behandlungen, während Patienten Informationen über ihre Lebensumstände, Lebensziele und Präferenzen für die Gesundheitsversorgung haben. SDM bietet damit eine Möglichkeit, Empfehlungen entsprechend den speziellen Bedürfnissen und Vorlieben der Patienten zu individualisieren. SDM hat das Potenzial, den Patienten eine höhere Qualität der Gesundheitsversorgung zu bieten, indem der Patient in den Mittelpunkt der Versorgung gestellt wird.

Entscheidungshilfen (DA) sind Hilfsmittel, die Informationen liefern und die Vor- und Nachteile einer bestimmten Intervention oder Überwachung systematisch beschreiben können, was Patienten helfen kann, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen. Der Einsatz evidenzbasierter DA führt zu einer Verbesserung des Wissens, einem besseren Verständnis von Screening, Präventions- und Behandlungsoptionen und einer genaueren Wahrnehmung von Risiken für die Patienten.

Alle Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen demografischen und Entscheidungskonflikt-Fragebogen aus. Nachdem ihnen die Entscheidungshilfe präsentiert wurde und sie sich für CA125 entschieden haben, füllen die Teilnehmer den CollaboroRATE- und Decisional Conflict Scale-Fragebogen aus, der sich mit Zuversicht in Bezug auf die getroffene Wahl und das Ausmaß der erlebten gemeinsamen Entscheidungsfindung befasst. Sechs Monate später ist der Fragebogen „Decision Regret Scale“ auszufüllen, um jegliches Bedauern in Bezug auf die CA125-Entscheidung aufzudecken.

Für eine vorläufige Untersuchung der Anwendbarkeit des DA werden 15-20 Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, um ihre Meinung gebeten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vejle, Dänemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit der Diagnose Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder seröser primärer Peritonealkrebs
  • Ihre Erstlinienbehandlung mit vollständiger Remission abgeschlossen haben.
  • Schaffen Sie es, Dänisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Erkrankung nach der Erstlinienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unsicherheit der Patienten hinsichtlich der routinemäßigen Messung von CA125 wird durch die kombinierten Fragebögen CollaboroRATE und Decisional Conflict Scale gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der getroffenen Wahl, gemessen anhand des Fragebogens Decision Regret Scale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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