- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004391
Ontwikkeling van een keuzehulp om de keuzes van eierstokkankerpatiënten met betrekking tot biomarker CA125 te vergemakkelijken
In 2015 hebben de Deense gezondheidsautoriteiten grote veranderingen doorgevoerd in het nationale follow-upprogramma (FU) voor patiënten met eierstokkanker. Het nieuwe FU-programma stelt dat er geen effect is van routinematige monitoring van tumormarker CA125. Nu moet elke patiënt kiezen of hij routinematige meting van CA 125 wil als onderdeel van het follow-upprogramma.
Shared Decision Making (SDM) kan zorgprofessionals helpen bij het ontwikkelen van een meer geïndividualiseerd zorgplan in samenwerking met de patiënt, zoals vermeld in het herziene nationale FU-programma. Vanwege de complexiteit en uitdagingen binnen de zorg voor eierstokkanker is dit een duidelijk aandachtsgebied.
SDM wordt gedefinieerd als een aanpak waarbij de clinicus en de patiënt samen alle fasen van het besluitvormingsproces doorlopen en de voorkeur voor behandeling delen en overeenstemming bereiken over de behandelingskeuze. Clinici hebben informatie over ziekte, tests en behandelingen, terwijl patiënten informatie hebben over hun levensomstandigheden, levensdoelen en voorkeuren voor gezondheidszorg. SDM biedt daarmee een manier om aanbevelingen te individualiseren, in overeenstemming met de speciale behoeften en voorkeuren van de patiënt. SDM heeft het potentieel om de patiënten een hogere kwaliteit van gezondheidszorg te bieden door de patiënt centraal te stellen.
Beslissingshulpmiddelen (DA) zijn hulpmiddelen die informatie kunnen geven en systematisch de voor- en nadelen van een bepaalde interventie of monitoring kunnen beschrijven, wat patiënten kan helpen bij het betrekken van de besluitvorming. Het gebruik van evidence-based DA leidt tot kennisverbetering, beter begrip van screening, preventie en behandelingsmogelijkheden en een juistere perceptie van risico's voor de patiënt.
Alle deelnemers vullen bij aanvang een demografische en beslissingsconflictschaalvragenlijst in. Nadat ze de keuzehulp hebben gekregen en een keuze hebben gemaakt voor CA125, vullen de deelnemers de vragenlijst CollaboRATE en Beslissingsconflictschaal in, waarbij ze vertrouwen hebben in de gemaakte keuze en het ervaren niveau van gedeelde besluitvorming. Zes maanden later moet de vragenlijst op de Decision Spijtschaal worden ingevuld om eventuele spijt met betrekking tot het CA125-besluit aan het licht te brengen.
Voor een vooronderzoek naar de toepasbaarheid van de DA wordt aan 15-20 patiënten die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek hun mening gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch bevestigde epitheliale ovarium-, eileider- of sereuze primaire peritoneale kanker
- Hun eerstelijnsbehandeling hebben voltooid, met volledige remissie.
- Beheer om Deens te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Heb terugkerende ziekte na eerstelijnsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onzekerheid bij de patiënt over routinematige meting van CA125 wordt gemeten door gecombineerde vragenlijsten CollaboRATE en Decisional Conflict Scale.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt over de gemaakte keuze, gemeten aan de hand van een vragenlijst Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studie directeur: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- CA125-DA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten