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Desenvolvimento de um Auxílio à Decisão para Facilitar as Escolhas de Pacientes com Câncer de Ovário em Relação ao Biomarcador CA125

4 de agosto de 2022 atualizado por: Vejle Hospital

Em 2015, as autoridades de saúde dinamarquesas iniciaram grandes mudanças no programa nacional de acompanhamento (FU) para pacientes com câncer de ovário. O novo programa FU argumenta que não há efeito do monitoramento de rotina do marcador tumoral CA125. Agora, cada paciente precisa escolher se deseja que a medição de rotina do CA 125 faça parte do programa de acompanhamento.

A Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) pode ajudar os profissionais de saúde a desenvolver um plano de cuidados mais individualizado em colaboração com o paciente, conforme declarado no programa nacional revisado de FU. Devido à complexidade e desafios no tratamento do câncer de ovário, esta é uma área de foco evidente.

O SDM é definido como uma abordagem na qual o clínico e o paciente passam por todas as fases do processo de tomada de decisão juntos e compartilham a preferência pelo tratamento e chegam a um acordo sobre a escolha do tratamento. Os médicos têm informações sobre doenças, exames e tratamentos, enquanto os pacientes têm informações sobre suas circunstâncias de vida, objetivos de vida e preferências de cuidados de saúde. O SDM oferece, assim, uma forma de individualizar as recomendações, de acordo com as necessidades e preferências especiais dos pacientes. O SDM tem potencial para oferecer aos pacientes uma assistência médica de maior qualidade, colocando o paciente no centro dos cuidados.

Os auxiliares de decisão (AD) são ferramentas que podem fornecer informações e descrever sistematicamente as vantagens e desvantagens de uma intervenção ou monitoramento específico, o que pode ajudar os pacientes a se envolverem na tomada de decisão. O uso de AD baseado em evidências leva a uma melhoria no conhecimento, melhor compreensão das opções de triagem, prevenção e tratamento e percepção mais precisa dos riscos para os pacientes.

Todos os participantes preenchem um questionário demográfico e da Escala de Conflito de Decisão na linha de base. Após a apresentação do auxílio à decisão e a escolha do CA125, os participantes responderão ao questionário CollaboRATE e Decisional Conflict Scale que trata da confiança quanto à escolha feita e ao nível de tomada de decisão compartilhada vivenciada. Seis meses depois, o questionário Decision Regret Scale deve ser preenchido para revelar qualquer arrependimento em relação à decisão CA125.

Para uma investigação preliminar da aplicabilidade do DA, 15-20 pacientes não elegíveis para este estudo serão solicitados a dar sua opinião.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente diagnosticada com câncer de ovário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário seroso confirmado histologicamente
  • Completaram o tratamento de primeira linha, com remissão completa.
  • Conseguir ler e falar dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Têm doença recorrente após tratamento de primeira linha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incerteza do paciente quanto à medição de rotina do CA125 é medida por questionários combinados CollaboRATE e Decisional Conflict Scale.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente quanto à escolha feita medida por questionário Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Diretor de estudo: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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