- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004391
Desenvolvimento de um Auxílio à Decisão para Facilitar as Escolhas de Pacientes com Câncer de Ovário em Relação ao Biomarcador CA125
Em 2015, as autoridades de saúde dinamarquesas iniciaram grandes mudanças no programa nacional de acompanhamento (FU) para pacientes com câncer de ovário. O novo programa FU argumenta que não há efeito do monitoramento de rotina do marcador tumoral CA125. Agora, cada paciente precisa escolher se deseja que a medição de rotina do CA 125 faça parte do programa de acompanhamento.
A Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) pode ajudar os profissionais de saúde a desenvolver um plano de cuidados mais individualizado em colaboração com o paciente, conforme declarado no programa nacional revisado de FU. Devido à complexidade e desafios no tratamento do câncer de ovário, esta é uma área de foco evidente.
O SDM é definido como uma abordagem na qual o clínico e o paciente passam por todas as fases do processo de tomada de decisão juntos e compartilham a preferência pelo tratamento e chegam a um acordo sobre a escolha do tratamento. Os médicos têm informações sobre doenças, exames e tratamentos, enquanto os pacientes têm informações sobre suas circunstâncias de vida, objetivos de vida e preferências de cuidados de saúde. O SDM oferece, assim, uma forma de individualizar as recomendações, de acordo com as necessidades e preferências especiais dos pacientes. O SDM tem potencial para oferecer aos pacientes uma assistência médica de maior qualidade, colocando o paciente no centro dos cuidados.
Os auxiliares de decisão (AD) são ferramentas que podem fornecer informações e descrever sistematicamente as vantagens e desvantagens de uma intervenção ou monitoramento específico, o que pode ajudar os pacientes a se envolverem na tomada de decisão. O uso de AD baseado em evidências leva a uma melhoria no conhecimento, melhor compreensão das opções de triagem, prevenção e tratamento e percepção mais precisa dos riscos para os pacientes.
Todos os participantes preenchem um questionário demográfico e da Escala de Conflito de Decisão na linha de base. Após a apresentação do auxílio à decisão e a escolha do CA125, os participantes responderão ao questionário CollaboRATE e Decisional Conflict Scale que trata da confiança quanto à escolha feita e ao nível de tomada de decisão compartilhada vivenciada. Seis meses depois, o questionário Decision Regret Scale deve ser preenchido para revelar qualquer arrependimento em relação à decisão CA125.
Para uma investigação preliminar da aplicabilidade do DA, 15-20 pacientes não elegíveis para este estudo serão solicitados a dar sua opinião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário seroso confirmado histologicamente
- Completaram o tratamento de primeira linha, com remissão completa.
- Conseguir ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Têm doença recorrente após tratamento de primeira linha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incerteza do paciente quanto à medição de rotina do CA125 é medida por questionários combinados CollaboRATE e Decisional Conflict Scale.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação do paciente quanto à escolha feita medida por questionário Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CA125-DA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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