- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004391
Utvikling av en beslutningshjelp for å lette eggstokkreftpasientens valg angående biomarkør CA125
I 2015 satte de danske helsemyndighetene i gang store endringer i det nasjonale oppfølgingsprogrammet (FU) for eggstokkreftpasienter. Det nye FU-programmet argumenterer for at det ikke er noen effekt av rutinemessig overvåking av tumormarkør CA125. Nå må hver pasient velge om de ønsker at rutinemessig måling av CA 125 skal være en del av oppfølgingsprogrammet.
Shared Decision Making (SDM) kan hjelpe helsepersonell til å utvikle en mer individualisert behandlingsplan i samarbeid med pasienten, slik det står i revidert nasjonalt FU-program. På grunn av kompleksiteten og utfordringene innen behandling for eggstokkreft, er dette et åpenbart fokusområde.
SDM er definert som en tilnærming der kliniker og pasient går gjennom alle faser av beslutningsprosessen sammen og deler preferanse for behandling og kommer til enighet om behandlingsvalg. Klinikere har informasjon om sykdom, tester og behandlinger, mens pasienter har informasjon om sine livsforhold, mål for livet og preferanser for helsetjenester. SDM tilbyr dermed en måte å individualisere anbefalinger, i henhold til pasientenes spesielle behov og preferanser. SDM har potensial til å gi pasientene høyere kvalitet på helsetjenesten ved å sette pasienten i sentrum av omsorgen.
Beslutningshjelpemidler (DA) er verktøy som kan gi informasjon og systematisk beskrive fordeler og ulemper ved en spesifikk intervensjon eller overvåking, som kan hjelpe pasienter med å bli involvert i beslutningstaking. Bruk av evidensbasert DA fører til forbedring i kunnskap, bedre forståelse av screening, forebygging og behandlingsmuligheter, og mer nøyaktig oppfatning av risiko for pasientene.
Alle deltakerne fyller ut et demografisk spørreskjema og en beslutningskonfliktskala ved baseline. Etter å ha blitt presentert for beslutningshjelpen og tatt et valg angående CA125, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet CollaboRATE og Decision Conflict Scale som omhandler tillit til valget som er tatt og nivået på delt beslutningstaking som er opplevd. Seks måneder senere skal Decision Regret Scale-spørreskjemaet fylles ut for å avsløre eventuelle beklagelser i forhold til CA125-avgjørelsen.
For en foreløpig undersøkelse av anvendeligheten av DA, vil 15-20 pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien bli bedt om sin mening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, eggleder- eller serøs primær peritonealkreft
- Har fullført førstelinjebehandlingen, med fullstendig remisjon.
- Klarer å lese og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
- Har tilbakevendende sykdom etter førstelinjebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens usikkerhet med hensyn til rutinemessig måling av CA125 måles med kombinerte spørreskjemaer CollaboRATE og Decision Conflict Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet med valg som ble tatt målt ved spørreskjema Beslutningsangstskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studieleder: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- CA125-DA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater