- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004391
Opracowanie pomocy decyzyjnej ułatwiającej pacjentce z rakiem jajnika wybór dotyczący biomarkera CA125
W 2015 r. duńskie władze ds. zdrowia zainicjowały poważne zmiany w krajowym programie obserwacji (FU) pacjentek z rakiem jajnika. Nowy program FU twierdzi, że rutynowe monitorowanie markera nowotworowego CA125 nie ma wpływu. Teraz każdy pacjent musi wybrać, czy chce, aby rutynowe oznaczanie CA 125 było częścią programu obserwacji.
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) może pomóc pracownikom służby zdrowia w opracowaniu bardziej zindywidualizowanego planu opieki we współpracy z pacjentem, jak stwierdzono w zmienionym krajowym programie FU. Ze względu na złożoność i wyzwania związane z opieką nad rakiem jajnika jest to ewidentny obszar zainteresowania.
SDM definiuje się jako podejście, w którym klinicysta i pacjent wspólnie przechodzą przez wszystkie fazy procesu decyzyjnego i podzielają preferencje dotyczące leczenia oraz osiągają porozumienie w sprawie wyboru leczenia. Lekarze mają informacje o chorobie, badaniach i leczeniu, a pacjenci o swojej sytuacji życiowej, celach życiowych i preferencjach dotyczących opieki zdrowotnej. SDM oferuje tym samym sposób indywidualizacji zaleceń, zgodnie ze specjalnymi potrzebami i preferencjami pacjentów. SDM ma potencjał zapewnienia pacjentom wyższej jakości opieki zdrowotnej poprzez umieszczenie pacjenta w centrum opieki.
Pomoce decyzyjne (DA) to narzędzia, które mogą dostarczać informacji i systematycznie opisywać zalety i wady określonej interwencji lub monitorowania, co może pomóc pacjentom zaangażować się w podejmowanie decyzji. Stosowanie DA opartej na dowodach prowadzi do poprawy wiedzy, lepszego zrozumienia możliwości badań przesiewowych, profilaktyki i leczenia oraz dokładniejszego postrzegania zagrożeń dla pacjentów.
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz demograficzny i skali konfliktu decyzyjnego na początku badania. Po przedstawieniu pomocy decyzyjnej i dokonaniu wyboru co do CA125, uczestnicy wypełnią kwestionariusz CollaboRATE i Decisional Conflict Scale dotyczący pewności co do dokonanego wyboru i poziomu doświadczanego wspólnego podejmowania decyzji. Sześć miesięcy później należy wypełnić kwestionariusz Skali żalu z powodu decyzji, aby ujawnić wszelkie żale związane z decyzją CA125.
W celu wstępnego zbadania przydatności DA, 15-20 pacjentów niekwalifikujących się do tego badania zostanie poproszonych o opinię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub surowiczy pierwotny rak otrzewnej
- Ukończyli leczenie pierwszego rzutu z całkowitą remisją.
- Naucz się czytać i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Mają nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepewność pacjenta co do rutynowego pomiaru CA125 jest mierzona za pomocą połączonych kwestionariuszy CollaboRATE i Decisional Conflict Scale.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z dokonanego wyboru mierzone kwestionariuszem Skali Żalu Decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA125-DA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone