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Desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para facilitar las opciones de las pacientes con cáncer de ovario con respecto al biomarcador CA125

4 de agosto de 2022 actualizado por: Vejle Hospital

En 2015, las autoridades sanitarias danesas iniciaron cambios importantes en el programa nacional de seguimiento (FU) para pacientes con cáncer de ovario. El nuevo programa FU argumenta que no hay efecto de la monitorización de rutina del marcador tumoral CA125. Ahora cada paciente debe elegir si desea que la medición de rutina de CA 125 forme parte del programa de seguimiento.

La toma de decisiones compartida (SDM) puede ayudar a los profesionales de la salud a desarrollar un plan de atención más individualizado en colaboración con el paciente, como se establece en el programa nacional FU revisado. Debido a la complejidad y los desafíos dentro de la atención del cáncer de ovario, esta es un área evidente de enfoque.

SDM se define como un enfoque en el que el médico y el paciente pasan juntos por todas las fases del proceso de toma de decisiones y comparten la preferencia de tratamiento y llegan a un acuerdo sobre la elección del tratamiento. Los médicos tienen información sobre enfermedades, pruebas y tratamientos, mientras que los pacientes tienen información sobre sus circunstancias de vida, objetivos de vida y preferencias de atención médica. SDM ofrece así una forma de individualizar las recomendaciones, de acuerdo con las necesidades y preferencias especiales de los pacientes. SDM tiene el potencial de brindar a los pacientes una atención médica de mayor calidad al colocar al paciente en el centro de la atención.

Las ayudas para la toma de decisiones (AD) son herramientas que pueden proporcionar información y describir sistemáticamente las ventajas y desventajas de una intervención o seguimiento específico, lo que puede ayudar a los pacientes a involucrarse en la toma de decisiones. El uso de DA basado en evidencia conduce a una mejora en el conocimiento, una mejor comprensión de las opciones de detección, prevención y tratamiento, y una percepción más precisa de los riesgos para los pacientes.

Todos los participantes completan un cuestionario de escala de conflicto demográfico y decisional al inicio del estudio. Después de haber recibido la ayuda para la toma de decisiones y haber elegido CA125, los participantes completarán el cuestionario CollaboRATE y Decisional Conflict Scale que trata con confianza en cuanto a la elección realizada y el nivel de toma de decisiones compartida experimentado. Seis meses más tarde, se debe completar el cuestionario Escala de arrepentimiento de la decisión para revelar cualquier arrepentimiento en relación con la decisión CA125.

Para una investigación preliminar de la aplicabilidad de la DA, se pedirá su opinión a 15-20 pacientes no elegibles para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente diagnosticada con cáncer de ovario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario seroso confirmado histológicamente
  • Haber completado su tratamiento de primera línea, con remisión completa.
  • Lograr leer y hablar danés

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad recurrente después del tratamiento de primera línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incertidumbre del paciente en cuanto a la medición de rutina de CA125 se mide mediante cuestionarios combinados CollaboRATE y Decisional Conflict Scale.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente en cuanto a la elección realizada medida por cuestionario Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Director de estudio: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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