- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004391
Desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para facilitar las opciones de las pacientes con cáncer de ovario con respecto al biomarcador CA125
En 2015, las autoridades sanitarias danesas iniciaron cambios importantes en el programa nacional de seguimiento (FU) para pacientes con cáncer de ovario. El nuevo programa FU argumenta que no hay efecto de la monitorización de rutina del marcador tumoral CA125. Ahora cada paciente debe elegir si desea que la medición de rutina de CA 125 forme parte del programa de seguimiento.
La toma de decisiones compartida (SDM) puede ayudar a los profesionales de la salud a desarrollar un plan de atención más individualizado en colaboración con el paciente, como se establece en el programa nacional FU revisado. Debido a la complejidad y los desafíos dentro de la atención del cáncer de ovario, esta es un área evidente de enfoque.
SDM se define como un enfoque en el que el médico y el paciente pasan juntos por todas las fases del proceso de toma de decisiones y comparten la preferencia de tratamiento y llegan a un acuerdo sobre la elección del tratamiento. Los médicos tienen información sobre enfermedades, pruebas y tratamientos, mientras que los pacientes tienen información sobre sus circunstancias de vida, objetivos de vida y preferencias de atención médica. SDM ofrece así una forma de individualizar las recomendaciones, de acuerdo con las necesidades y preferencias especiales de los pacientes. SDM tiene el potencial de brindar a los pacientes una atención médica de mayor calidad al colocar al paciente en el centro de la atención.
Las ayudas para la toma de decisiones (AD) son herramientas que pueden proporcionar información y describir sistemáticamente las ventajas y desventajas de una intervención o seguimiento específico, lo que puede ayudar a los pacientes a involucrarse en la toma de decisiones. El uso de DA basado en evidencia conduce a una mejora en el conocimiento, una mejor comprensión de las opciones de detección, prevención y tratamiento, y una percepción más precisa de los riesgos para los pacientes.
Todos los participantes completan un cuestionario de escala de conflicto demográfico y decisional al inicio del estudio. Después de haber recibido la ayuda para la toma de decisiones y haber elegido CA125, los participantes completarán el cuestionario CollaboRATE y Decisional Conflict Scale que trata con confianza en cuanto a la elección realizada y el nivel de toma de decisiones compartida experimentado. Seis meses más tarde, se debe completar el cuestionario Escala de arrepentimiento de la decisión para revelar cualquier arrepentimiento en relación con la decisión CA125.
Para una investigación preliminar de la aplicabilidad de la DA, se pedirá su opinión a 15-20 pacientes no elegibles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario seroso confirmado histológicamente
- Haber completado su tratamiento de primera línea, con remisión completa.
- Lograr leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad recurrente después del tratamiento de primera línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incertidumbre del paciente en cuanto a la medición de rutina de CA125 se mide mediante cuestionarios combinados CollaboRATE y Decisional Conflict Scale.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente en cuanto a la elección realizada medida por cuestionario Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Director de estudio: Karina D. Steffensen, MD, PhD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CA125-DA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos