- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004937
Včasné sluchové doporučení v primární péči (EAR-PC)
1. srpna 2019 aktualizováno: Philip Zazove, University of Michigan
Včasné sluchové doporučení v primární péči (EAR-PC)
Zaneprázdnění poskytovatelé primární péče (PCP) mají složité postupy s mnoha konkurenčními požadavky, což ztěžuje zlepšení jejich míry identifikace HL.
Pro identifikaci účinných přístupů k řešení špatných znalostí PCP a poskytnutí nástrojů pro lepší identifikaci/doporučení pacientů s HL pro vhodnou intervenci bylo provedeno jen málo výzkumu.
Současné údaje naznačují, že je kriticky nutné přepracovat způsob, jakým PCP poskytují péči o zdraví sluchu (HHC) prostřednictvím rozvoje cílených vzdělávacích programů a jednoduchých nástrojů klinického řízení, které jim pomohou integrovat HHC do jejich praxe.
K řešení této potřeby bude tato studie vzdělávat poskytovatele o screeningu/léčbě ztráty sluchu (HL) a také vytvoří výstrahu Best Practice Alert (BPA) nebo klinickou výzvu, která je nakonfigurována pro maximální účinnost při připomenutí PCP, aby se zeptali svých pacientů, zda myslím, že mají HL.
Tato kombinace vzdělávání pro poskytovatele a klinické připomínky by mohla pomoci zvýšit míru screeningu HL, ale není jasné, o kolik.
Tato pětiletá studie R21/R33 financovaná Národním institutem hluchoty a komunikativních poruch se snaží poskytnout podrobné pochopení toho, jak vzdělávání poskytovatelů o HL a používání účinného BPA ovlivňuje míru screeningu HL a identifikaci lidí s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Best Practice Alert (BPA) byl vyvinut iterativním procesem během dvouleté pilotní fáze na jednom místě v každém zdravotnickém systému.
Nejprve byl vyvinut „standardní“ BPA, který bude spuštěn na každém místě během pilotní fáze.
Podobně byl vyvinut pilotní 10minutový vzdělávací systém, který bude představen těsně před spuštěním výše uvedeného BPA.
Byly provedeny předběžné a následné průzkumy mezi klinickými lékaři, aby se vyhodnotila účinnost vzdělávacího programu.
Poté, co měli lékaři zkušenosti s BPA, byly provedeny analýzy kognitivních úloh (CTA) s lékaři, aby se identifikovaly způsoby, jak zvýšit účinnost BPA, a poté byl BPA iterativně vylepšován.
Podobně CTA pomohly vyšetřovatelům pochopit, proč lékaři obecně používají nebo nepoužívají BPA.
Pomocí tohoto procesu byl vytvořen vysoce hodnocený, snadno použitelný BPA, který bude použit ve skutečné studii.
Vyšetřovatelé také přepracovali vzdělávací program na 10minutové video, které se zaměřilo na klinické mentální modely HL, které mají být použity ve skutečné studii.
Větší studie, tj. fáze R33, bude zahájena v několika praxích rodinné medicíny v každém ze dvou různých zdravotnických systémů.
Jeden z těchto systémů je tradiční akademická instituce s pouze akademickou fakultou (lékaři a audiologové), středními úrovněmi a rezidenty a druhý je novější akademický systém založený v rámci soukromého zdravotnického systému, který zahrnuje neakademické lékaře a soukromé audiology.
Pacienti, kteří spouštějí BPA, budou ve věku 55 let nebo starší, nemají ve své tabulce otevřené doporučení na audiologii a nemají známou ztrátu sluchu již na svém seznamu souhrnných problémů (PSL).
Tito pacienti jsou požádáni, aby při check-inu vyplnili Hearing Handicap Inventory (HHI), což je běžný nástroj pro screening ztráty sluchu (skóre 10+ označuje pravděpodobnou ztrátu sluchu); výsledky tohoto nebudou sdíleny s lékaři.
Pokud se lékař rozhodne řešit výzvu během setkání s pacientem, design BPA mu umožňuje: 1) Označit, že pacient odmítá screening sluchu (BPA je vyřazen na 1 rok), 2) Označit, že pacient již má známou ztrátu sluchu (HL) a přidejte HL k PSL (BPA bude trvale propuštěn), 3) Uveďte, že pacient v tuto chvíli nemá žádnou HL (BPA je propuštěn na jeden rok), nebo 4) pošlete pacienta na audiologii pro screening sluchu.
Údaje generované BPA jsou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a analyzovány, aby se zjistilo, zda se míra screeningu HL zlepšila ve srovnání se základními údaji, zda poskytovatelé interagují s BPA nebo ne a zda se HL přidává do PSL. .
Výsledky HHI se používají jako „zlatý standard“, tj. ve srovnání s daty generovanými BPA indikují, zda se pacientům s pravděpodobným HL dostává vhodné péče.
Když se zapsaný pacient objeví na audiologii, je audiolog požádán, aby vyplnil dotazník se třemi otázkami, aby ověřil, že 1) doporučení bylo vhodné, 2) jaká je závažnost ztráty sluchu, pokud vůbec nějaká, a 3) byla doporučena sluchadla.
Tímto krokem je prozkoumat, zda BPA generuje vhodná doporučení.
20 % pacientů, kteří mají skóre 10 nebo více na svém HHI a/nebo byli posláni na audiologii, je kontaktováno telefonicky a výzkumníci jim kladou otázky ohledně jakékoli konverzace, na kterou si vzpomenou v souvislosti s HL při jejich jmenování, a také na jejich zkušenosti s audiologií.
Na základě rozhovorů s analýzou kognitivních úloh (CTA) s náhodně vybranými poskytovateli (většinou rodinnými lékaři) bude BPA provedena iterativní vylepšení.
A konečně, implementace BPA do klinické praxe je sledována pomocí principů teorie normalizačního procesu (NPT), aby se zjistilo, zda existují další potenciální problémy, které mohou ovlivnit to, zda jsou pacienti s rizikem HL vyšetřováni a doporučováni.
Upravené vzdělávací video bude promítáno týden před spuštěním BPA na každém místě a bude se opakovat hodnocení před a po.
Vyšetřovatelé budou studovat, zda vzdělávací video zvyšuje identifikaci a doporučení pacientů s vysokým rizikem HL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Chelsea Family Medicine
-
Dexter, Michigan, Spojené státy, 48130
- Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Beaumont Family Practice
-
Washington, Michigan, Spojené státy, 48095
- Clearwater Family Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
- Ypsilanti Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-55 let nebo starší, nemá známou ztrátu sluchu na svém souhrnném seznamu problémů (nachází se v elektronickém zdravotním záznamu), nemá již ve své tabulce otevřené doporučení na audiologii a má setkání s poskytovatelem na adrese zúčastněná klinika rodinného lékařství.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenný, nenáhodný, stupňovitý klín
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží stejnou intervenci.
|
V systému elektronických lékařských záznamů byla vytvořena výstraha Best Practice Alert neboli BPA, která se spustí, když pacienti splní kritéria pro zařazení.
Připomíná poskytovatelům, aby se zeptali svých pacientů, pokud si myslí, že mají ztrátu sluchu, a umožňuje jim reagovat podle potřeby (odkažte se na audiologii, přidejte ztrátu sluchu do souhrnného seznamu problémů nebo odmítněte na jeden rok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení počtu doporučení na screening pro vyšetření sluchu pacientů s vysokým rizikem ztráty sluchu
Časové okno: Analýza bude provedena 3 měsíce po dokončení sběru dat, aby měli pacienti čas na sledování audiologií.
|
Základní údaje o poskytovatelích a klinikách budou porovnány s údaji po intervenci, aby se určilo, zda se zlepšila doporučení na screening ztráty sluchu; Vyšetřovatelé také provedou podrobnou analýzu, aby se podívali na rozdíly mezi klinikami, které začaly používat BPA, a těmi, které ještě nebyly spuštěny.
|
Analýza bude provedena 3 měsíce po dokončení sběru dat, aby měli pacienti čas na sledování audiologií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená identifikace pacientů se ztrátou sluchu
Časové okno: Analýza bude provedena 3 měsíce po dokončení sběru dat, aby měli pacienti čas na sledování audiologií.
|
Základní údaje o poskytovatelích budou porovnány s údaji po intervenci, aby se určilo, zda se procento pacientů se ztrátou sluchu na seznamech problémů blíží přijatým populačním hodnotám pro tuto věkovou skupinu.
|
Analýza bude provedena 3 měsíce po dokončení sběru dat, aby měli pacienti čas na sledování audiologií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00082363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V procesu sběru dat.
Data budou analyzována, články napsány a výsledky zveřejněny na webu clinictrials.gov.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy